CellCept

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mycophenolatmofetil

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Graft Afvisning

Therapeutic indications:

CellCept er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, som modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

108
B. INDLÆGSSEDDEL
109
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CELLCEPT 250 MG HÅRDE KAPSLER
mycophenolatmofetil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage CellCept
3.
Sådan skal du tage CellCept
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_ _
_ _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CellCept indeholder mycophenolatmofetil.
•
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.
CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et
transplanteret organ.
•
Nyre, hjerte eller lever.
CellCept skal bruges sammen med anden medicin:
•
Ciclosporin og kortikosteroider.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CELLCEPT
ADVARSEL
Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er
kvinde og kan blive gravid, skal
der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen
igangsættes, og du skal følge lægens råd
vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om
mycophenolats virkninger på
fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du
ikke helt forstår informationen,
skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager
mycophenolat. Se også yderligere information
i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og
”Graviditet, prævention og amning”.
TAG IKKE CELLCEPT:

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CellCept 250 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (kapsler)
Aflang, blå/brun, mærket med "CellCept 250" i sort på kapslens
"hoved" og "Roche" på kapslens
"krop".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider,
indiceret til forebyggelse af akut
transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-,
hjerte- eller levertransplantater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør påbegyndes og fortsættes af specialister med
særligt kendskab til transplantationer.
Dosering
_Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation _
_Voksne _
Behandling bør påbegyndes inden for 72 timer efter
transplantationen. Den anbefalede dosis til
nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig
(døgndosis, 2 g).
_Pædiatrisk population 2-18 år _
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på
mindst 1,25 m
2
. Til patienter med
en legemsoverflade på 1,25-1,5 m
2
kan der ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på
750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g). Til patienter med en
legemsoverflade > 1,5 m
2
kan der
ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på 1 g to gange
daglig (daglig dosis: 2 g). Da nogle
bivirkninger forekommer hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt. 4.8)
end hos voksne, kan det blive
nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde
behandlingen, under behørig hensyntagen til
relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
_Pædiatrisk population < 2 år _
For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt.
De er ikke tilstrækkelige til at
komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at
anvende CellCept til