CellCept

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-11-2020

Aktiv bestanddel:
mycophenolatmofetil
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L04AA06
INN (International Name):
mycophenolate mofetil
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Graft Afvisning
Terapeutiske indikationer:
CellCept er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, som modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000082
Autorisation dato:
1996-02-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/000082

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

12-01-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

12-01-2016

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

CellCept 250 mg kapsler

mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage CellCept

Sådan skal du tage CellCept

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinens fulde navn er CellCept 250 mg kapsler.

I denne indlægsseddel er det kortere navn CellCept anvendt.

CellCept indeholder mycophenolatmofetil.

Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.

CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.

Nyre, hjerte eller lever.

CellCept skal bruges sammen med anden medicin:

Ciclosporin og kortikosteroider.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage CellCept

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal

der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd

vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på

fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen,

skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere information

i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”.

Tag ikke CellCept:

hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige

indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).

hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du

har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.

hvis du ikke anvender effektiv prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).

hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket,

før du tager CellCept, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen med det samme, før behandling med CellCept igangsættes:

hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen.

hvis du uden grund får blå mærker eller bløder.

hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår.

hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager

CellCept.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det

samme, før behandling med CellCept igangsættes.

Hvordan sollys påvirker dig

CellCept nedsætter kroppens forsvar. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Begræns mængden

af sollys og UV-lys, som du udsættes for. Gør dette ved at:

iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben.

anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

Brug af anden medicin sammen med CellCept

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette

skyldes, at CellCept kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Anden medicin kan også påvirke den

måde, CellCept virker på.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at

tage CellCept:

azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation.

colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol.

rifampicin – et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom

tuberkulose (TB).

syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere – bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved

fordøjelsesbesvær.

fosfatbindere - bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til

blodet.

antibiotika – bruges til behandling af bakterielle infektioner.

isavuconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner.

telmisartan – bruges til behandling af forhøjet blodtryk.

Vacciner

Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager CellCept, skal du tale med lægen

eller apotekspersonalet først. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.

Du må ikke give blod under behandling med CellCept og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.

Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med CellCept og i mindst 90 dage efter

behandlingens ophør.

Brug af CellCept sammen med mad og drikke

Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med CellCept.

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, som tager CellCept

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager

CellCept, herunder:

Før du starter med at tage CellCept

Under hele behandlingen med CellCept

I 6 uger efter du er stoppet med at tage CellCept.

Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to

former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.

Kontakt

lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at

tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere

end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der

stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).

Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-

ooforektomi).

Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).

Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en

speciallæge i gynækologi).

Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype,

Turners syndrom eller manglende livmoder.

Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager CellCept

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager

mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det,

at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at

du er stoppet med at tage CellCept.

Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici og alternative

behandlinger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge

lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin. Lægen vil tale med dig

om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre

afstødning af det transplanterede organ, hvis:

du planlægger at blive gravid.

du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig

menstruation eller tror, at du er gravid.

hvis du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt

dog behandlingen, indtil du ser lægen.

Graviditet

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos

det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører,

øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og

nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida)). Barnet kan have en eller

flere af disse misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må

påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én

test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning

Tag ikke CellCept, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i

mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

CellCept påvirker i moderat grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Hvis du

oplever døsighed, følelsesløshed eller forvirring, bør du tale med din læge eller sygeplejerske, og

vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har fået det bedre.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage CellCept

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal du tage

Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor.

Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov for at forhindre, at du afstøder det

transplanterede organ.

Nyretransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.

Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.

Børn (i alderen 2 til 18 år)

Dosis er afhængig af barnets størrelse.

Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt

(legemsoverfladeareal – målt som kvadratmeter eller ”m

”). Den anbefalede dosis er

600 mg/m

to gange daglig.

Hjertetransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.

Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Børn

Der er ingen information om brug af CellCept til hjertetransplanterede børn.

Levertransplantation

Voksne

Du får tidligst den første dosis CellCept til indtagelse gennem munden 4 dage efter

transplantationen. Du skal også være i stand til at indtage medicin gennem munden.

Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Børn

Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.

Indtagelse af medicinen

Synk kapslerne hele med et glas vand

Du må ikke knuse eller brække kapslerne over.

Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.

Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund.

Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.

Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.

Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.

Hvis du har taget for mange CellCept

Hvis du tager flere CellCept, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på

sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag pakningen

med.

Hvis du har glemt at tage CellCept

Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker

om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage CellCept

Stop ikke med at tage CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper behandlingen,

kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.

du uden grund får blå mærker eller bløder.

du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær – der kan

være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).

Sædvanlige problemer

Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet,

infektion og opkastning. Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:

antallet af blodceller eller tegn på infektion.

Børn kan have en større risiko end voksne for at få visse bivirkninger. Disse inkluderer diarré,

infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.

Bekæmpelse af infektioner

CellCept nedsætter kroppens forsvar. Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men

bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt. Dette betyder, at du

kan være modtagelig for flere infektioner end normalt. Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden,

munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.

Lymfe- og hudkræft

Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et

meget lille antal CellCept-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.

Generelle bivirkninger

Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske

reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom

smerter i maven, brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Hudlidelser

såsom:

akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe

Urinvejslidelser

såsom:

blod i urinen

Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden

såsom:

hævede gummer og sår i mundhulen

betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven

sygdomme i tarmen eller maven inklusive blødning

leversygdomme

diarré, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven

Lidelser i nervesystemet

såsom:

svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed

rysten, muskelkramper, kramper

følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker

Lidelser i hjerte og blodkar

såsom:

ændringer i blodtrykket, øget hjerterytme, udvidelse af blodkar

Lungelidelser

såsom:

lungebetændelse, bronkitis

kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt

udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungerne). Kontakt lægen, hvis du udvikler

vedvarende hoste eller kortåndethed

vand i lungerne eller inde i brysthulen

problemer med bihulerne

Andre lidelser

såsom:

vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CellCept indeholder:

Aktivt stof: Mycophenolatmofetil

Øvrige indholdsstoffer:

CellCept kapsler: Pregelatineret majsstivelse, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90),

magnesiumstearat

Kapselskallen: Gelatine, indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172), rød jernoxid

(E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid, shellac

Udseende og pakningsstørrelser

CellCept kapsler er aflange og blå i den ene ende og brun i den anden. ”CellCept 250” er printet

i sort på kapselhovedet, og ”Roche” er printet i sort på kapselkroppen.

De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.) eller som en

multipakning bestående af 300 (3 pakker med 100) kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller, ansvarlig for batchfrigivelse:

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Tyskland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.

eu/.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

CellCept 250 mg kapsler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Natrium, mindre end 1 mmol (23 mg) pr. dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hårde (kapsler).

CellCept kapsler: aflang, blå/brun, mærket med "CellCept 250" i sort på kapslens "hoved" og "Roche"

på kapslens "krop".

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut

transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.

4.2

Dosering og administration

Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til

transplantationer.

Dosering

Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation

Voksne

Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede dosis til

nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g).

Pædiatrisk population 2-18 år

Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m

oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).

CellCept-kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m

. Til

patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m

kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på

750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g). Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m

kan der

ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g). Da nogle bivirkninger

forekommer hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt. 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt

forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante

kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.

Pædiatrisk population < 2 år

For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt. De er ikke tilstrækkelige til at

komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende CellCept til denne

aldersgruppe.

Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation

Voksne

Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen. Den anbefalede dosis til

hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig (døgndosis, 3 g).

Pædiatrisk population

Der er ingen data vedrørende hjertetransplantationer hos pædiatriske patienter.

Anvendelse i forbindelse med levertransplantation

Voksne

CellCept skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral

administration påbegyndes så snart det tåles. Den anbefalede orale CellCept dosis til

levertransplanterede patienter er 1,5 g to gange daglig (en døgndosis på 3 g).

Pædiatrisk population

Der er ingen data vedrørende levertransplantationer hos pædiatriske patienter.

Anvendelse hos særlige populationer

Ældre

Den anbefalede dosering på 1 g administreret to gange daglig til nyretransplanterede patienter og 1,5 g

administreret to gange daglig til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.

Nedsat nyrefunktion

Hos nyretransplanterede patienter med svær kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate

< 25 ml/min/1,73 m

), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen, skal doser på mere end

1 g administreret to gange daglig undgås. Desuden skal disse patienter observeres omhyggeligt.

Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion post-

operativt (se pkt. 5.2). Der findes ingen tilgængelige data for hjerte- eller levertransplanterede

patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion.

Svært nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.

Der findes ingen tilgængelige data for hjertetransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.

Behandling under afstødningsepisoder

Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil. Afstødning af

nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPAs farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse

af CellCept er ikke nødvendig. Der er ikke grundlag for justering af CellCept-dosis efter afstødning af

hjertetransplantat. Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.

Pædiatrisk population

Der er ingen data vedrørende behandling af førstegangs- eller recidiverende afstødning hos

pædiatriske transplanterede patienter.

Administration

Oral administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må CellCept kapsler ikke

åbnes eller knuses. Undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med

pulveret i CellCept kapslerne. Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt

forekommer; skyl øjnene med rent vand.

4.3

Kontraindikationer

CellCept må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil,

mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Der er observeret

overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt. 4.8).

CellCept må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se

pkt. 4.6).

CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest

foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt. 4.6).

CellCept må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig

alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt. 4.6).

CellCept må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Neoplasmer

Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer

CellCept, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se

pkt. 4.8). Risikoen synes snarere at være relateret til intensiteten og varigheden af immunsuppression

end til brugen af et bestemt middel. For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at

udsættelse for sollys og UV-lys begrænses ved, at der bæres beskyttende beklædning, og ved at der

anvendes en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.

Infektioner

Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder CellCept, har en øget risiko for

opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se

pkt. 4.8). Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis C-

reaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus

associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML). Tilfælde af hepatitis, som skyldes

reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med

immunsuppressiva. Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunsuppressiv belastning

og kan forårsage alvorlige eller dødelige tilstande. Lægen skal overveje dette som differentialdiagnose

hos immunsupprimerede patienter med svækket nyrefunktion eller neurologiske symptomer.

Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos

patienter, der har fået CellCept i kombination med andre immunsuppressiva. I nogle af disse tilfælde

blev serum-IgG normaliseret, når CellCept blev erstattet af alternative immunsuppressiva. Patienter i

behandling med CellCept, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serum-

immunoglobuliner. I tilfælde af vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinæmi skal passende

kliniske tiltag overvejes under hensyntagen til den potente cytostatiske virkning, mycophenolsyre har

på T-og B-lymfocytter.

Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået CellCept i kombination

med andre immunsuppressiva. I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer,

når CellCept blev erstattet af alternative immunsuppressiva. Risikoen for bronkiektasi kan være

knyttet til hypogammaglobulinæmi eller til direkte påvirkning af lungerne. Der er også rapporteret

enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose, som i nogle tilfælde var dødelige (se pkt.

4.8). Det anbefales at undersøge patienter, som udvikler vedvarende pulmonale symptomer, såsom

hoste og dyspnø.

Blod og immunsystem

Patienter, der får CellCept, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til CellCept, samtidig

medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager. Patienter, som får

CellCept, bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om

måneden den anden og tredje behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første

år. Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofilocyttal < 1,3 x 10

l), skal behandlingen med

CellCept måske afbrydes eller stoppes.

Tilfælde af

pure red cell aplasia

(PRCA) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

CellCept i kombination med andre immunsuppressiva. Mekanismen for mycophenolatmofetil-

induceret PRCA er ukendt. PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af CellCept-

behandling. Ændringer i behandlingen med CellCept må kun foretages under tilstrækkelig

overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se

pkt 4.8).

Patienter, som får CellCept, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede

blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvssvigt.

Patienterne skal underrettes om, at under behandling med CellCept kan vaccinationer være mindre

effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt. 4.5). Vaccination mod influenza kan være

af værdi. Receptudstedere bør henvise til nationale retningslinier for influenzavaccination.

Mave-tarmkanalen

CellCept er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet,

inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation. CellCept bør administreres med

forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.

CellCept er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer). Det bør derfor undgås

til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT)

såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.

Interaktioner

Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva

som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke

interfererer, f.eks tacrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen

af MPA. Lægemidler som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika)

bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af

CellCept (se også pkt. 4.5). Terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA kan være hensigtsmæssigt

ved skift i kombinationsbehandling (f.eks fra ciclosporin til tacrolimus eller omvendt) eller for at sikre

tilstrækkelig immunosuppression hos patienter med høj immunologisk risiko (f.eks risiko for

afstødning, behandling med antibiotika, tilføjelse eller seponering af interagerende lægemidler).

CellCept bør ikke administreres sammen med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er

blevet undersøgt.

Risiko-/fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med sirolimus er ikke

blevet klarlagt (se også pkt. 4.5).

Særlige populationer

Ældre patienter kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusiv vævsinvasiv

sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem,

sammenlignet med yngre patienter (se pkt. 4.8).

Teratogen virkning

Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker. Spontane aborter (frekvens på 45% til

49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27%) er blevet rapporteret efter

mycophenolatmofetil eksponering under graviditet. Derfor er CellCept kontraindiceret under

graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre

afstødning af transplantatet. Kvinder i den fødedygtige alder skal informeres om risici og følge

anbefalingerne angivet under pkt. 4.6 (f.eks. prævention, graviditetstests) før, under og efter

behandling med CellCept. Lægen skal sikre, at kvinder, som tager mycophenolat, forstår risikoen for

skader hos barnet, nødvendigheden af sikker prævention og nødvendigheden af at kontakte lægen

straks, hvis der er risiko for graviditet.

Antikonception (se pkt. 4.6)

På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når

mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås. Derfor

skal fertile kvinder anvende mindst én pålidelig form for antikonception (se pkt. 4.3), inden

behandling med CellCept påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør,

medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.

Samtidig brug af to komplementære former for antikonception fortrækkes for at minimere risikoen for

svigt i prævention og utilsigtet graviditet.

For antikonceptionelle råd til mænd, se pkt. 4.6.

Uddannelsesmateriale

Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, for at

hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering af mycophenolat og for at fremskaffe yderligere

vigtig sikkerhedsinformation. Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende

mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres og

vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests. Lægen skal give fertile kvinder og mænd

udførlig information om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.

Yderligere forsigtighedsregler

Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af

mycophenolat. Mænd må ikke være sæddonorer under behandlingen og i mindst 90 dage efter

seponering af mycophenolat.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aciclovir

Der blev observeret højere aciclovir plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev

administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.

Ændringerne i MPAGs (MPAs fenoliske glukuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var

minimale og anses ikke for klinisk signifikante. Da MPAG-plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat

nyrefunktion, ligesom aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at

mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den

tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.

Antacida og protonpumpehæmmere

Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og

aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver

administreret sammen med CellCept. Der blev ikke set signifikante forskelle i hyppigheden af

afstødning eller tab af transplantat hos CellCept-patienter, som tog protonpumpehæmmer

versus

CellCept-patienter, som ikke tog protonpumpehæmmer. Data supporterer ekstrapolering af dette fund

til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når CellCept gives samtidig med

magnesium- og aluminumhydroxider, end når CellCept gives samtidig med protonpumpehæmmere.

Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske recirkulation (f.eks. colestyramin, ciclosporin

A, antibiotika)

Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske recirkulation

pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.

Colestyramin

Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer

forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC

(se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for

nedsat effekt af CellCept.

Ciclosporin

Ciclosporins (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil. Derimod må en stigning i

MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig CsA-behandling seponeres. CsA interfererer med det

enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos

nyretransplanterede patienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med patienter behandlet

med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser CellCept (se også pkt. 4.4). Ligeledes bør der

forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de

immunsuppressiva, som ikke interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.

Antibiotika, der eliminerer

-glukuronidaseproducerende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglycosid,

cephalosporin, fluorquinolon og penicillinklasser af antibiotika) kan interferere med MPAG/MPA

enterohepatisk recirkulation, hvilket fører til reduceret systemisk MPA-eksponering. Oplysninger om

følgende antibiotika er tilgængelige:

Ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre

Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral

ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret en reduktion i præ-dosis MPA (trough)

koncentrationerne på ca. 50 %. Denne effekt havde tendens til at blive mindre ved fortsat brug af

antibiotika og ophøre inden for få dage efter seponering af antibiotika. Ændringen i præ-dosisniveauet

viser ikke nødvendigvis et præcist billede af ændringerne i den samlede MPA-eksponering. Derfor er

det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af CellCept, hvis der ikke er klinisk evidens for

dysfunktion af transplantatet. Derimod skal der foretages en nøje klinisk monitorering under

behandlingskombinationen samt kort tid efter den antibiotiske behandling.

Norfloxacin og metronidazol

Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når CellCept blev

administreret samtidigt med norfloxacin eller metronidazol hver for sig. Kombinationen af norfloxacin

og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én CellCept-

enkeltdosis.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

Der blev ikke observeret nogen virkning på MPAs biotilgængelighed.

Lægemidler, der påvirker glukuronidering (f.eks. isavuconazol, telmisartan)

Samtidig administration af lægemidler, der påvirker glukuronidering af MPA, kan ændre MPA-

eksponeringen. Forsigtighed anbefales derfor, når disse lægemidler administreres samtidigt med

CellCept.

Isavuconazol

Ved samtidig administration af isavuconazol blev der observeret en stigning i MPA AUC

0-∞

med 35%.

Telmisartan

Samtidig administration af telmisartan og CellCept resulterede i et fald i MPA-koncentrationerne på

ca. 30 %. Telmisartan ændrer eliminationen af MPA ved at øge ekspressionen af PPAR gamma

(peroxisom-proliferator-aktiveret receptor gamma), hvilket resulterer i en øget UGT1A9-ekspression

og -aktivitet. Der blev ikke set kliniske konsekvenser af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner

ved sammenligning af hyppigheden af afstødning af transplantat eller tab af transplantat eller

bivirkningsprofilen mellem CellCept-patienter med og uden samtidig telmisartan-medicinering.

Ganciclovir

Baseret på resultaterne fra et studie med enkeltdosisindgift af anbefalede doser af oral

mycophenolatmofetil og i.v. ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på CellCept’s

og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt. 4.2), forudses det at samtidig administration af disse

lægemidler (som konkurrerer om den renale tubulære ekskretionsmekanisme) vil medføre forhøjelser

af MPAG- og ganciclovir-koncentrationerne. Der forudses ingen væsentlig ændring af MPAs

farmakokinetik og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig. Hos patienter med nedsat

nyrefunktion, som får CellCept og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig, bør

dosisanbefalingerne for ganciclovir følges og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.

Orale antikonceptionsmidler

Farmakokinetikken og farmakodynamikken af orale antikonceptionsmidler påvirkedes ikke af

samtidig administration af CellCept (se også pkt. 5.2).

Rifampicin

Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af CellCept og rifampicin et

fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC

0-12 timer

). For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-

eksponeringen overvåges, og CellCept-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres

samtidigt.

Sevelamer

Når CellCept blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA-C

og AUC

0-12 timer

henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af

transplantatafstødning). CellCept bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter

indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen. Der er ingen data for

administrationen af CellCept med andre phosphatbindere end sevelamer.

Tacrolimus

Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med CellCept og tacrolimus

samtidigt, blev MPAs C

og AUC - CellCepts aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den

samtidige administration af tacrolimus. I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca.

20 %, når flere CellCept-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som

fik tacrolimus. Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid

tilsyneladende ikke påvirket af CellCept (se også pkt. 4.4).

Levende vacciner

Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar. Antistofresponset overfor

andre vacciner kan nedsættes (se også pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Potentielle interaktioner

Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAGs plasma-AUC 3

gange hos aber. Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere

med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller det andet stof, der udskilles

ved tubulær sekretion.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Indtagelse af mycophenolat under graviditet skal undgås. Derfor skal kvinder i den fødedygtige alder

anvende mindst én form for pålidelig antikonception (se pkt. 4.3), inden behandling med CellCept

påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel

afholdenhed er den valgte form for prævention. Samtidig brug af to komplementære former for

prævention er foretrukket.

Graviditet

CellCept er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ

behandling, og for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet må behandling ikke initieres,

uden at en negativ graviditetstest foreligger.

Når behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte

misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.

Før CellCept-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller

urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering

til fosteret. Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test.

Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for

tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter

hinanden, inden behandlingen initieres. Hvis det er tilfældet, skal en graviditetstest udføres

umiddelbart før behandlingen initieres og en yderligere test udføres 8-10 dage senere.

En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende

antikonception). Resultaterne af alle graviditetstests skal diskuteres med patienten. Patienterne skal

informeres om straks at kontakte deres læge, hvis graviditet opstår.

Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter

og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:

Spontane aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for

mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter, der

havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre

immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.

Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn,

hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med

2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde

gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre

immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).

Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple

misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i

kombination med andre immunsuppressiva. Følgende misdannelser blev hyppigst rapporteret:

Abnormiteter i ørerne (f.eks. abnormt formet eller manglende ydre øre), tillukning af øregangen

(mellemøret);

Misdannelser i ansigtet såsom læbespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme;

Abnormiteter i øjnene (f.eks. coloboma);

Medfødt hjertesygdom såsom atriale og ventrikulære septum defekter;

Misdannelser af fingre ( f.eks. polydaktyli, syndaktyli);

Trakeo-øsofageale misdannelser (f.eks. øsofagusatresi);

Misdannelser i nervesystemet såsom rygmarvsbrok;

Renale abnormiteter.

Derudover har der været enkelte rapporter om følgende misdannelser:

Mikroftalmi;

Medfødt plexus choriodeus-cyste;

Septum pellucidum agenesi;

Nervus olfactorius agenesi.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter. Det vides ikke om

dette lægemiddel udskilles i human mælk. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af

mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er CellCept kontraindiceret hos ammende mødre (se

pkt. 4.3).

Mænd

Begrænset klinisk evidens indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter faderens

eksponering for mycophenolatmofetil.

MPA er et stærkt teratogen. Det vides ikke, om MPA findes i sæd. Beregninger baseret på

dyremodeller viser, at den maksimale mængde af MPA, der potentielt kunne overføres til kvinden, er

så lav, at det sandsynligvis ikke vil have effekt. Mycophenolat har vist sig at være genotoksisk i

dyrestudier ved koncentrationer, der kun overstiger de menneskelige terapeutiske eksponeringer med

små marginer, således at risikoen for genotoksiske virkninger på sædceller ikke helt kan udelukkes.

Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at seksuelt aktive mandlige patienter eller deres

kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i

mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil. Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre

Læs hele dokumentet

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

EPAR sammenfatning for offentligheden

CellCept

mycophenolatmofetil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

CellCept. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan CellCept skal anvendes.

Hvad er CellCept?

CellCept er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil. Det fås som kapsler

(250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/5 ml) og et pulver, der opløses og

indgives ved infusion (500 mg).

Hvad anvendes CellCept til?

CellCept anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet

eller leveren. Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der

bruges til at forhindre kroppen i at afstøde organer).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes CellCept?

Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af en specialist i transplantationer.

Den måde, som CellCept skal gives på, og dosis afhænger af den type organ, som transplanteres, og

af patientens alder og fysiske størrelse.

Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1 g to gange dagligt gennem munden

(kapsler, tabletter eller oral suspension), og behandlingen skal starte inden for 72 timer efter

transplantationen. Det kan også gives som en infusion over to timer med start 24 timer efter

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Et EU-agentur

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

transplantationen i op til 14 dage. Dosis ved behandling af børn mellem 2 og 18 år beregnes på

grundlag af højde og vægt og bør gives gennem munden.

Ved transplantation af hjerter er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt gennem

munden med start fem dage efter transplantationen.

Ved transplantation af lever hos voksne bør CellCept gives som en 1 g-infusion to gange dagligt i de

første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g to gange dagligt

gennem munden, så snart patienten kan tåle det.

Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme. Yderligere

oplysninger fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).

Hvordan virker CellCept?

Det aktive stof i CellCept, mycophenolatmofetil, er et immunsupprimerende lægemiddel. Det

omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. Dette

enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der

medvirker til afstødningen af transplanterede organer). CellCept virker ved at forhindre produktionen

af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig. Det gør dem

mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet

afstødes, bliver derfor mindre.

Hvordan blev CellCept undersøgt?

CellCept-kapsler og -tabletter er blevet undersøgt i tre undersøgelser med 1 493 voksne patienter, der

havde fået foretaget en nyretransplantation, i én undersøgelse med 650 voksne patienter, der havde

fået foretaget en hjertetransplantation, og i én undersøgelse med 565 voksne patienter, der havde fået

foretaget en levertransplantation. CellCept blev sammenlignet med azathioprin (et andet lægemiddel

mod organafstødning) i alle undersøgelserne, undtagen i en af nyretransplantationsundersøgelserne,

hvor det blev sammenlignet med placebo (inaktiv behandling). Derudover er virkningen af CellCept

som oral suspension blevet undersøgt hos 100 børn, der havde fået foretaget en nyretransplantation. I

samtlige undersøgelser fik alle patienter også ciclisporin og kortikosteroider, og det primære mål for

virkning var andelen af patienter, hvis nye organ var afstødt efter seks måneder.

Yderligere undersøgelser viste, at opløsningen til infusion og den orale suspension frembragte samme

niveauer af det aktive stof i blodet som kapslerne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CellCept?

CellCept var lige så effektivt som azathioprin og mere effektivt end placebo til at forhindre

afstødningen af transplanterede nyrer efter seks måneder. Hos børn, der havde fået foretaget en

nyretransplantation, svarede afstødningshyppigheden til den, der sås hos voksne patienter, der blev

behandlet med CellCept, og den var lavere end den hyppighed, der sås i undersøgelser med børn, som

ikke blev behandlet med CellCept.

I undersøgelsen med hjertetransplanterede patienter oplevede cirka 38 % af de voksne patienter, der

blev behandlet med CellCept, og dem, der blev behandlet med azathioprin, organafstødning efter seks

måneder. Af de voksne patienter, der fik en levertransplantation, og som blev behandlet med CellCept,

oplevede 38 % afstødning af deres nye lever efter seks måneder sammenlignet med 48 % af dem, der

blev behandlet med azathioprin, men andelen af patienter, som oplevede afstødning af deres nye lever

efter et år, var den samme i begge grupper, nemlig cirka 4 %.

CellCept

EMA/741301/2015

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med CellCept?

Den alvorligste risiko ved CellCept er den mulige udvikling af kræft, især lymfe- og hudkræft. De

almindeligste bivirkninger ved CellCept givet i kombination med ciclosporin og kortikosteroider (som

optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sepsis (blodforgiftning), candidiasis i mave-

/tarmkanalen (en svampeinfektion), urinvejsinfektion, herpes simplex (en virusinfektion, der giver

forkølelsessår), herpes zoster (en virusinfektion, der giver skoldkopper og helvedesild), leucopeni

(nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (blodmangel),

opkast, mavesmerter, diarré og kvalme. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved

CellCept fremgår af indlægssedlen.

Det er påvist, at der er en betydelig risiko for fosterskader og aborter, hvis CellCept anvendes under

graviditeten. CellCept må derfor ikke anvendes under graviditeten, medmindre der ingen passende

alternativer findes til at forebygge afstødning af transplantatet. Kvinder i den fødedygtige alder, skal

testes inden behandlingen påbegyndes for at sikre, de ikke er gravide. Både mænd og kvinder skal

anvende effektiv kontraception før, under og i en passede periode efter behandlingen. Kvinder må ikke

amme, mens de tager CellCept, og patienter bør ikke donere blod eller sperm under behandlingen eller

i et stykke tid efter behandlingen. Oplysninger om begrænsninger i forbindelse med CellCept fremgår

af indlægssedlen.

Hvorfor blev CellCept godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved CellCept opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for CellCept.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af CellCept?

Den virksomhed, der markedsfører CellCept, skal udlevere oplysningsmateriale til patienter og

sundhedspersoner om risikoen for fosterskader og de foranstaltninger og forholdsregler der skal

træffes for at undgå graviditet under behandlingen. Der vil også blive fortaget en tæt overvågning af

resultaterne af graviditeter hos kvinder, der ved et uheld bliver eksponeret under graviditeten.

Der er også anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for CellCept, herunder

passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om CellCept

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for CellCept den 14. februar 1996.

Den fuldstændige EPAR for CellCept findes under ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med CellCept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.

CellCept

EMA/741301/2015

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information