Capecitabine Accord

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Capecitabin Accord er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter operasjon av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tykktarmskreft. Capecitabine Accord er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Capecitabine Accord er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Capecitabine Avtalen i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Capecitabine Accord er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline inneholder kjemoterapi diett eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kapecitabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Capecitabine Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Capecitabine Accord
3.
Hvordan du bruker Capecitabine Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Capecitabine Accord
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA CAPECITABINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Capecitabine Accord tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som
stopper veksten av kreftceller.
Capecitabine Accord inneholder kapecitabin, som selv ikke er en
cellegift. Etter at stoffet er tatt opp i
kroppen, omdannes det til et aktivt middel mot kreft (fortrinnsvis
skjer omdannelsen i kreftvev).
Capecitabine Accord forskrives av lege til behandling av kreft i
tykktarmen, endetarmen eller i
magesekken, eller til behandling av brystkreft. I tillegg brukes
Capecitabine Accord til å forebygge ny
forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet
ved kirurgi.
Capecitabine Accord kan brukes enten alene elle i kombinasjon med
andre legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPECITABINE ACCORD
_ _
BRUK IKKE CAPECITABINE ACCORD:
•
dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre
innholdsstof

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter
Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter
Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin.
Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Hjelpestoff med kjent effekt:
_Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose, vannfri.
_Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg laktose, vannfri.
_Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange,
bikonvekse, 11,4 mm lange og 5,3 mm
brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre
siden.
Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange,
bikonvekse, 14,6 mm lange og 6,7 mm
brede, merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre
siden.
Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange,
bikonvekse, 15.9 mm lange og 8,4 mm
brede, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Capecitabine Accord er indisert for behandling for:
-
som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III
(Duke’s stadium C)
kolonkreft (se pkt. 5.1).
3
-
metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1).
-
førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon
m