Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabin Accord er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter operasjon av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tykktarmskreft. Capecitabine Accord er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Capecitabine Accord er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Capecitabine Avtalen i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Capecitabine Accord er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline inneholder kjemoterapi diett eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.
Revision: 16
autorisert
2012-04-20
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kapecitabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Capecitabine Accord er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Capecitabine Accord 3. Hvordan du bruker Capecitabine Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Capecitabine Accord 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA CAPECITABINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Capecitabine Accord tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Capecitabine Accord inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt middel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev). Capecitabine Accord forskrives av lege til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i magesekken, eller til behandling av brystkreft. I tillegg brukes Capecitabine Accord til å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi. Capecitabine Accord kan brukes enten alene elle i kombinasjon med andre legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPECITABINE ACCORD _ _ BRUK IKKE CAPECITABINE ACCORD: • dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstof Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin. Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin. Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin. Hjelpestoff med kjent effekt: _Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose, vannfri. _Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg laktose, vannfri. _Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange, bikonvekse, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre siden. Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange, bikonvekse, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre siden. Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange, bikonvekse, 15.9 mm lange og 8,4 mm brede, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Capecitabine Accord er indisert for behandling for: - som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke’s stadium C) kolonkreft (se pkt. 5.1). 3 - metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1). - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon m Прочетете целия документ