Capecitabine Accord

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapetsitabiin

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Capecitabine Accord on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidel, kellel on pärast III faasi (Dukes 'lase-C) operatsioon käärsoolevähk. Capecitabine Kokkuleppel on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Capecitabine Kokkuleppel on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Capecitabine Kokkuleppel koos docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Capecitabine Kokkuleppel on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CAPECITABINE ACCORD 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CAPECITABINE ACCORD 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CAPECITABINE ACCORD 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kapetsitabiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile. Sealhulgas, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole
nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Capecitabine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Capecitabine Accord’i võtmist
3.
Kuidas Capecitabine Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Capecitabine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAPECITABINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Capecitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid
peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Accord sisaldab
kapetsitabiini, mis ise ei ole
tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine
toimivaks kasvajavastaseks
ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine Accord’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või
pärasoolevähi raviks.
Peale selle kasutatakse Capecitabine Accord’i veel käärsoolevähi
taastekke ärahoidmiseks pärast
kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine Accord’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis
teiste ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPECITABINE ACCORD’I VÕTMIST
CAPECITABINE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA
•
kui te olete allergiline kapetsitabiini või Capecitabine Accord’i
mõne ko

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini.
Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg veevaba laktoosi.
Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg veevaba
laktoosi.
Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg veevaba
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Õhukese polümeerikattega tabletid on hele kollakasroosa värvusega,
pikliku kujuga, kaksikkumerad
11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele
on pressitud „150” ja teine külg on
sile.
Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega,
pikliku kujuga, kaksikkumerad
14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele
on pressitud „300” ja teine külg on
sile.
Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega,
pikliku kujuga, kaksikkumerad
15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele
on pressitud „500” ja te