Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V. 

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Therapeutic indications:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista) je vhodné:-u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. nebo-u pacientů s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbu pacientů s CHOPN s usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu (FEV1) .

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-04-03

Patient Information leaflet

                                46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU,
PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. užívat
3.
Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé
látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích,
předchází jejich vzniku a pomáhá
Vám snadněji dýchat.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako „dlouhodobě účinná β
2
-
adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak,
že uvolňuj
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu
prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek
Spiromax) obsahuje budesonidum
160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem
náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě
dospělých ve věku od 18 let.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné
léčbě pacientů s astmatem, u
kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační
kortikoid a dlouhodobě působící β
2
-
adrenergní agonista), tj.:
-
pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikoidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního
kortikoidu a dlouhodobě působícího
β
2
-adrenergního agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
_ _
Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní
nemocí s usilovným exspiračním
objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV
1
) < 70 % normální předpovědní
hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací,
u kterých přetrvávají významné
klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě
působícími bronchodilatátory.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V. 

Teva Pharma B.V. 

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.