Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

זמין מ:

Teva Pharma B.V. 

קוד ATC:

R03AK07

INN (שם בינלאומי):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

קבוצה תרפויטית:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

איזור תרפויטי:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

סממני תרפויטית:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista) je vhodné:-u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. nebo-u pacientů s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbu pacientů s CHOPN s usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu (FEV1) .

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2020-04-03

עלון מידע

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU,
PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. užívat
3.
Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé
látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích,
předchází jejich vzniku a pomáhá
Vám snadněji dýchat.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako „dlouhodobě účinná β
2
-
adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak,
že uvolňuj

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu
prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek
Spiromax) obsahuje budesonidum
160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem
náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě
dospělých ve věku od 18 let.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné
léčbě pacientů s astmatem, u
kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační
kortikoid a dlouhodobě působící β
2
-
adrenergní agonista), tj.:
-
pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikoidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního
kortikoidu a dlouhodobě působícího
β
2
-adrenergního agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
_ _
Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní
nemocí s usilovným exspiračním
objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV
1
) < 70 % normální předpovědní
hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací,
u kterých přetrvávají významné
klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě
působícími bronchodilatátory.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma