Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
budesonid, formoterol-fumarát dihydrát
Dostupné s:
Teva Pharma B.V. 
ATC kód:
R03AK07
INN (Mezinárodní Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Terapeutické indikace:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista) je vhodné:-u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. nebo-u pacientů s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbu pacientů s CHOPN s usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu (FEV1) .
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004882
Datum autorizace:
2020-04-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/004882

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci

budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat

Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát

formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

„steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá

Vám snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β

adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a

tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku

18 let a starších.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. NENÍ indikován pro použití u dětí ve

věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Astma

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.

a)

Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

Užívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází

vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře

dýchalo.

b) Někteří pacienti mají předepsán Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jediný

inhalátor k léčbě astmatu.

Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází vzniku

astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., když potřebujete užít

dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo, a pokud

s tím souhlasí lékař, také pro zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo kontaktu

s alergeny). Samostatný inhalátor k tomu nepotřebujete.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým

kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u

dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. užívat

Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pokud:

Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,

velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry,

pravidelně pijete alkohol.

Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet

tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Pokud

užíváte ústy tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při

snižování dávky perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se

Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos

nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují,

nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte

prosím

ihned

svého lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví

příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně

toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte

onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid

a terfenadin).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum

160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus

6 mikrogramů.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý prášek.

Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u

kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β

adrenergní agonista), tj.:

pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“

podávanými krátkodobě působícími β

-adrenergními agonisty.

nebo

pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího

-adrenergního agonisty.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním

objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV

) < 70 % normální předpovědní

hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné

klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen k zahájení léčby astmatu.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří

mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a

podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β

-adrenergních agonistů.

Dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba individualizovat podle

závažnosti onemocnění. Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem

zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje

kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné

předepsat vhodné dávky β

-adrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.

Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky

přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak,

aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka

přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů

onemocnění.

Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V., je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-

fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.

Pokud je astma kontrolováno i nejnižší

doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního

kortikosteroidu.

V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší

sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že

dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným

inhalačním kortikosteroidem.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se užívá podle dvou léčebných přístupů:

Udržovací léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem

s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby

v závislosti na vývoji symptomů.

Udržovací léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Pacienti mají být poučeni, že musí mít úlevovou medikaci, tj. bronchodilatátor s rychlým nástupem

účinku, vždy k dispozici.

Doporučené dávkování:

Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně. U některých pacientů může být potřebné

dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.

Zvýšená spotřeba samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení

kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu

.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a dále

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů. Pacienti mají

být poučeni, že musí mít pro úlevové užití Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vždy k

dispozici. U pacientů užívajících přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako úlevovou

léčbu má být mezi lékařem a pacientem prodiskutováno preventivní použití přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. při bronchokonstrikci vyvolané alergenem nebo zátěží;

doporučené použití má vzít v úvahu četnost potřeby. V případě časté potřeby bronchodilatace bez

odpovídající potřeby zvýšené dávky inhalačních kortikosteroidů má být použita alternativní úlevová

léčba.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měla být

zvažována především u pacientů:

s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.

jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.

Pacienti, kteří často užívají vyšší počet dávek přípravku Budesonide Formoterol Teva Pharma B.V. dle

potřeby, mají být pečlivě sledováni pro možnost rozvoje nežádoucích účinků závislých na dávce.

Doporučené dávkování:

Dospělí (18 let a starší): Doporučená udržovací dávka je 2 inhalace denně, tj. jedna inhalace ráno a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/148551/2020

EMEA/H/C/004882

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

(budesonidum/formoterolum)

Přehled pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a proč byl

přípravek registrován v EU

Co je přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se

používá?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je léčivý přípravek používaný k léčbě astmatu u dospělých,

u kterých je vhodné použití kombinované léčby. Lze jej používat u pacientů:

jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno léčbou jinými inhalačně užívanými přípravky proti

astmatu nazývanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté“,

jejichž onemocnění je dobře kontrolováno léčbou inhalačně užívanými kortikosteroidy a

„dlouhodobě působícími beta-2 agonisty“.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se používá rovněž ke zmírnění příznaků těžké

chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých, u nichž se navzdory pravidelné léčbě v minulosti

objevily exacerbace (vzplanutí) tohoto onemocnění. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé

onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což

způsobuje dýchací obtíže.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že

přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak

přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je podáván pomocí jiného inhalátoru. Referenčním

léčivým přípravkem pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je přípravek Symbicort

Turbohaler.

Přípravek Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.

Jak se přípravek Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. používá?

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru, přičemž při

každé inhalaci se uvolní fixní dávka přípravku.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je dostupný ve dvou silách:

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonidum/formoterolum)

EMA/148551/2020

strana 2/3

160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramů formoterolu) lze použít jak

k pravidelné léčbě astmatu, tak v případě potřeby k úlevové léčbě. Přípravek o této síle je vhodný

rovněž k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci,

320/9 mikrogramu (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu) lze použít pouze

k pravidelné léčbě astmatu a k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.

Při pravidelné léčbě astmatu je doporučené dávkování 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na

použité síle přípravku a závažnosti astmatu.

Při úlevové léčbě astmatu mohou pacienti užít 1 nebo 2 dodatečné inhalace přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. o síle 160/4,5 mikrogramu pouze ke zmírnění příznaků.

Pokud pacienti potřebují více než 8 inhalací za den, doporučuje se, aby se poradili se svým lékařem,

který přehodnotí jejich léčbu astmatu.

Při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci je doporučené dávkování 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně

v závislosti na použité síle přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. působí?

Obě léčivé látky obsažené v přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jsou dobře známé a

jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní

nemoci, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.

Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy. Působí

podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu

imunitního systému navázáním se na receptory na různých typech imunitních buněk. To vede

k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržovat

dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.

Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Váže se na receptory známé jako beta-2 receptory,

které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění

svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje dýchání pacienta.

Jak byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Symbicort Turbohaler, pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je

proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Společnost provedla také studie, které prokázaly, že

přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít

stejný účinek.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonidum/formoterolum)

EMA/148551/2020

strana 3/3

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.?

Jelikož je přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hybridní léčivý přípravek a je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Symbicort Turbohaler v odpovídajících silách. Stanovisko agentury

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. průběžně sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná

opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jsou k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/budesonide-formoterol-teva-

pharma-bv.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace