Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
budesonid, formoterol-fumarát dihydrát
Dostupné s:
Teva Pharma B.V. 
ATC kód:
R03AK07
INN (Mezinárodní Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Terapeutické indikace:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista) je vhodné:-u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. nebo-u pacientů s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbu pacientů s CHOPN s usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu (FEV1) .
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004882
Datum autorizace:
2020-04-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/004882

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci

budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat

Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát

formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

„steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá

Vám snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β

adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a

tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku

18 let a starších.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. NENÍ indikován pro použití u dětí ve

věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Astma

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.

a)

Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

Užívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází

vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře

dýchalo.

b) Někteří pacienti mají předepsán Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jediný

inhalátor k léčbě astmatu.

Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází vzniku

astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., když potřebujete užít

dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo, a pokud

s tím souhlasí lékař, také pro zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo kontaktu

s alergeny). Samostatný inhalátor k tomu nepotřebujete.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým

kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u

dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. užívat

Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pokud:

Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,

velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry,

pravidelně pijete alkohol.

Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet

tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Pokud

užíváte ústy tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při

snižování dávky perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se

Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos

nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují,

nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte

prosím

ihned

svého lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví

příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně

toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte

onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid

a terfenadin).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

Léky proti depresi, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a léky s podobnými vlastnostmi

(jako antibiotikum furazolidon a lék prokarbazin určený k chemoterapii).

Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV

infekce.

Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klarithromycin a telithromycin).

Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., a pokud

tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je

třeba Vás pečlivě sledovat.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo

zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum, aby se snížilo riziko vzájemného působení

přípravku s anestetiky, která Vám budou podána.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady

se svým lékařem.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

NEPŘESTÁVEJTE užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale informujte o

těhotenství

ihned

svého lékaře

.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje laktosu

Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den, i když právě nemáte

žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.

Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě astmatu, váš lékař bude

pravidelně kontrolovat vaše příznaky.

Astma

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.

Počet inhalací a frekvence dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu.

Pokud vám byl předepsán Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a samostatný úlevový

inhalátor, čtěte oddíl

„(A) Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a

samostatného úlevového inhalátoru“.

Pokud vám byl předepsán Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jediný inhalátor,

čtěte oddíl

„(B) Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako

jediného inhalátoru k léčbě astmatu“.

(A) Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a samostatného úlevového

inhalátoru.

Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den.

Tím se předchází vzniku

astmatických příznaků.

Doporučená dávka:

Dospělí (18 let a starší)

1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer.

Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.

Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou

denně.

Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí

kontrolu vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve

Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., lékař Vám může předepsat alternativní

inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale s nižší

dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez

předchozí porady se svým lékařem.

K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor“.

Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě příznaků astmatu – používejte

samostatný úlevový inhalátor.

(B) Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jediného inhalátoru k

léčbě astmatu

Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to

lékař řekl.

Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den.

Tím se předchází vzniku

astmatických příznaků.

Doporučená dávka

Dospělí (18 let a starší)

1 inhalace ráno

a

1 inhalace večer

nebo

2 inhalace ráno

nebo

2 inhalace večer.

Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.

Užívejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. též jako „úlevový inhalátor“, pokud se objeví

astmatické obtíže a pro zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo při kontaktu s alergeny).

Když se objeví příznaky astmatu, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.

Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.

Při jedné příležitosti neinhalujte více než 6 dávek.

Vždy mějte inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. u sebe a použijte jej k úlevě od

náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den. Lékař vám však může říci, že můžete

po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den.

Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře. Je

možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.

NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.

Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

jako úlevový lék. Neužívejte však Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. před fyzickou zátěží k

tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Doporučená dávka:

Dospělí (18 let a starší):

2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer.

Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika

(jako je tiotropium nebo ipratropium bromid).

Příprava nového inhalátoru Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Před prvním použitím

nového přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

je třeba

inhalátor připravit následujícím postupem:

Otevřete fóliový sáček odtržením jeho horní části v místě zářezu a vyjměte inhalátor.

Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.

Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

Před použitím s inhalátorem netřepejte.

Jak inhalovat

Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

Držte inhalátor

s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.

Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je

aktivně odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to,

abyste neblokovali vývody vzduchu.

Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

Vyjměte inhalátor z úst. Během inhalace si můžete všimnout příchuti.

Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Pak jemně vydechněte

(nevydechujte přes inhalátor).

Uzavřete kryt náustku

Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.

Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.

Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně

připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen

nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj

inhalátor.

Čištění inhalátoru Spiromax

Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.

Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.

Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 120

inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.

Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících inhalací v sudých číslech.

Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací.

Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.

Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále

registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude

podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou

dávku při jedné inhalaci.

Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

měli byste pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale měli byste

navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.

Kontaktujte

ihned

svého lékaře, pokud:

se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.

Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete

ihned

potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.

Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky

přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a)

Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat

předepsaný počet dávek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a),

kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze

užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického

záchvatu,

použijte svůj úlevový inhalátor

a pak vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat a ihned informujte svého lékaře:

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo

kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto

mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.

Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud

se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte

ihned

svého

lékaře (viz informace uvedené níže)

.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

Náhle a nečekaně vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje

jako „paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví,

přestaňte

ihned používat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

a použijte svůj „úlevový“

inhalátor, pokud jej máte. Kontaktujte

ihned

svého lékaře, protože může být nutné změnit

léčbu.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou

obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V.

Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu

nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

Bolest hlavy.

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

horečka nebo zimnice

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.

Porucha spánku.

Pocit závratí.

Nauzea (nevolnost).

Zrychlený tep.

Tvorba kožních podlitin.

Svalové křeče.

Rozmazané vidění.

Vzácné:

Nízké hladiny draslíku v krvi.

Nepravidelný tep.

Velmi vzácné:

Deprese.

Změny chování, zvláště u dětí.

Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).

Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky

(prodloužení QTc intervalu)

Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi, jestliže jste podstoupil(a) krevní test.

Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

Změny krevního tlaku.

Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle,

zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),

glaukom (zvýšený tlak v oku),

zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum

160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus

6 mikrogramů.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý prášek.

Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u

kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β

adrenergní agonista), tj.:

pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“

podávanými krátkodobě působícími β

-adrenergními agonisty.

nebo

pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího

-adrenergního agonisty.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním

objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV

) < 70 % normální předpovědní

hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné

klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen k zahájení léčby astmatu.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří

mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a

podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β

-adrenergních agonistů.

Dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba individualizovat podle

závažnosti onemocnění. Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem

zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje

kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné

předepsat vhodné dávky β

-adrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.

Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky

přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak,

aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka

přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů

onemocnění.

Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V., je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-

fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.

Pokud je astma kontrolováno i nejnižší

doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního

kortikosteroidu.

V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší

sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že

dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným

inhalačním kortikosteroidem.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se užívá podle dvou léčebných přístupů:

Udržovací léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem

s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby

v závislosti na vývoji symptomů.

Udržovací léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Pacienti mají být poučeni, že musí mít úlevovou medikaci, tj. bronchodilatátor s rychlým nástupem

účinku, vždy k dispozici.

Doporučené dávkování:

Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně. U některých pacientů může být potřebné

dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.

Zvýšená spotřeba samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení

kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu

.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a dále

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů. Pacienti mají

být poučeni, že musí mít pro úlevové užití Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vždy k

dispozici. U pacientů užívajících přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako úlevovou

léčbu má být mezi lékařem a pacientem prodiskutováno preventivní použití přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. při bronchokonstrikci vyvolané alergenem nebo zátěží;

doporučené použití má vzít v úvahu četnost potřeby. V případě časté potřeby bronchodilatace bez

odpovídající potřeby zvýšené dávky inhalačních kortikosteroidů má být použita alternativní úlevová

léčba.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měla být

zvažována především u pacientů:

s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.

jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.

Pacienti, kteří často užívají vyšší počet dávek přípravku Budesonide Formoterol Teva Pharma B.V. dle

potřeby, mají být pečlivě sledováni pro možnost rozvoje nežádoucích účinků závislých na dávce.

Doporučené dávkování:

Dospělí (18 let a starší): Doporučená udržovací dávka je 2 inhalace denně, tj. jedna inhalace ráno a

jedna večer, nebo 2 inhalace ráno či večer. Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka

2 inhalace dvakrát denně. Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby. Pokud

symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku. Nedoporučuje

se inhalovat více než 6 dávek najednou.

Obvykle není potřeba inhalovat více než 8 dávek za den, ale po omezenou dobu lze připustit i

12 inhalací za den.

Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto

případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře. Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a

znovu nastavit udržovací léčbu.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Doporučené dávkování:

Dospělí (18 let a starší): Dvě inhalace dvakrát denně

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní

kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu. Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky

primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou

cirhózou jater.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. u dětí ve věku 12 let a

mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje

jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování.

Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání

Inhalační podání.

Inhalátor

Spiromax

je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se

vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že

pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok

pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měl být používán správně pro dosažení

účinné léčby. Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a

dodržovali instrukce pro použití.

Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít,

nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.

Otevřít:

Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud

není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.

Nadechnout:

Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.

Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek. Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na

10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Zavřít:

Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku

Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali

přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout“.

Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4).

Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

protože přípravek obsahuje laktosu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecně

Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle. Úplné vysazení

inhalačních kortikosteroidů nemá být zvažováno, pokud to není dočasně nutné pro potvrzení diagnózy

astmatu.

Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené

dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře

(viz bod 4.2). Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci

potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah. V této situaci je nutné

uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo

antibiotické, léčby, pokud je přítomna infekce.

Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

(pro pacienty s astmatem používající Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako udržovací a

úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem

používající Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pouze jako udržovací léčbu).

Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. i v období, kdy nemají příznaky. Preventivní použití přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., např. před cvičením, nebylo hodnoceno. Úlevové inhalace

přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mají být užity při rozvoji symptomů

onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před cvičením. V těchto

případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.

Příznaky astmatu

Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které

je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění. Jakmile je dosaženo kontroly symptomů

astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou

budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.

Při postupném snižování dávky je přitom důležité pravidelně sledovat pacienty.

U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by

neměla být zahájena léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

V průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se mohou objevit závažné

nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace. Pacienti by měli být poučeni, že je nutné

pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po

zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kontrolovat či se dokonce

zhoršují.

U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV

> 50 % normální

předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV

< 70 % normální předpovědní

hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. (viz bod 5.1).

Inhalační léčba obecně může někdy paradoxně vyvolat bronchospasmus se sípáním a dušností těsně po

inhalaci. Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné,

zahájit alternativní léčbu. Paradoxní bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým

nástupem účinku a má být léčen okamžitě (viz bod 4.8).

Systémové účinky

Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách

po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání

s perorálním podáním kortikoidů.

Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními znaky, adrenální

supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a

glaukomem. Méně často se může objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících

psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zvláště u dětí) (viz bod

4.8).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na hustotu kostí

Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro

osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.

Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů

(odměřená dávka) neprokázaly významný vliv na kostní denzitu. Nejsou dostupné informace pro fixní

kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.

Adrenální funkce

Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena,

je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace

budesonid/formoterol-fumarát.

Přínosem inhalačního budesonidu by měla být minimální potřeba perorálních kortikoidů. Ovšem

pacienti převádění z perorálních kortikoidů mohou mít sníženou adrenální rezervu, někdy přetrvávající

značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a

proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně

dlouhou dobu. V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza-

nadledviny.

Vysoká dávka kortikosteroidů

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než

doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi. V období zvýšeného stresu, jako je

např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce

systémových kortikoidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost nadledvin.

Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize, jsou poněkud neurčité, ale mohou

zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,

sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.

Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně,

a nikoliv náhle.

Převod z perorální léčby

V průběhu převodu z perorální léčby na kombinaci budesonid/formoterol-fumarát je aktivita

systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou,

ekzémem a bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu. Obecně lze

uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako

je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit

dávku perorálních kortikoidů.

Infekce úst

Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby

si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku. Pokud dojde ke kvasinkové

infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt

pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené

riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně

prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních

glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto

infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index

tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4

(viz bod 4.5). Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním

vzájemně působících léčiv. U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná

léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.

Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s

thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou

obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,

aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou

srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.

K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně. Podávání formoterolu

může vyvolat prodloužení intervalu QTc.

Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u

pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního

traktu.

U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.

-adrenergních agonisté

Při podávání vysokých dávek β

-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná

hypokalémie. Současná léčba β

-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo

umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný

hypokalemický účinek β

-adrenergního agonisty.

Léčba β

-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných

mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní potřebou úlevové

medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může

riziko hypokalémie zvýšit. V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin,

telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitory) pravděpodobně značně zvyšují plazmatické

koncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno. Pokud to není možné, měl by

být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší (viz bod 4.4). U

pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace

budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena.

Silný inhibitor CYP3A4 ketokonazol, 200 mg jednou denně, zvýšil plazmatické koncentrace souběžně

podaného budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) v průměru šestinásobně. Když byl ketokonazol podán

12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru trojnásobně, což ukazuje, že

oddálení času podání může snížit zvýšené plazmatické koncentrace. Omezená data týkající se této

interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení

plazmatických koncentrací (v průměru čtyřnásobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou denně,

podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 μg).

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,

zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,

pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků

kortikosteroidů.

Farmakodynamické interakce

Betablokátory mohou částečně nebo úplně inhibovat účinek formoterolu. Fixní kombinace budesonidu

a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory (včetně

očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné důvody.

Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky

(terfenadin) a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko

komorových arytmií.

Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β

adrenergním agonistům.

Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi,

jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.

Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými

uhlovodíky.

Současná léčba jinými β-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní

bronchodilatační účinek.

Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými

glykosidy.

U budesonidu a formoterolu nebyly pozorovány interakce s jinými léčivy používanými k léčbě

astmatu.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo

současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Údaje získané

ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový

dodatečný účinek.

Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství. Ve

studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na

reprodukci (viz bod 5.3).

Podávání inhalačního budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika

teratogenity. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).

Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.

Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních

onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu

neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního

vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze

tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika. Měla by být podávána nejnižší účinná

dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.

Kojení

Budesonid je vylučován do mateřského mléka. V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že

by došlo k ovlivnění kojence. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí. V

mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu. O podávání fixní

kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu kojícím ženám lze uvažovat pouze tehdy,

když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se potenciálního účinku budesonidu na fertilitu. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici

poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/148551/2020

EMEA/H/C/004882

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

(budesonidum/formoterolum)

Přehled pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a proč byl

přípravek registrován v EU

Co je přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se

používá?

Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je léčivý přípravek používaný k léčbě astmatu u dospělých,

u kterých je vhodné použití kombinované léčby. Lze jej používat u pacientů:

jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno léčbou jinými inhalačně užívanými přípravky proti

astmatu nazývanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté“,

jejichž onemocnění je dobře kontrolováno léčbou inhalačně užívanými kortikosteroidy a

„dlouhodobě působícími beta-2 agonisty“.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se používá rovněž ke zmírnění příznaků těžké

chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých, u nichž se navzdory pravidelné léčbě v minulosti

objevily exacerbace (vzplanutí) tohoto onemocnění. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé

onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což

způsobuje dýchací obtíže.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že

přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak

přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je podáván pomocí jiného inhalátoru. Referenčním

léčivým přípravkem pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je přípravek Symbicort

Turbohaler.

Přípravek Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.

Jak se přípravek Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. používá?

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru, přičemž při

každé inhalaci se uvolní fixní dávka přípravku.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je dostupný ve dvou silách:

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonidum/formoterolum)

EMA/148551/2020

strana 2/3

160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramů formoterolu) lze použít jak

k pravidelné léčbě astmatu, tak v případě potřeby k úlevové léčbě. Přípravek o této síle je vhodný

rovněž k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci,

320/9 mikrogramu (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu) lze použít pouze

k pravidelné léčbě astmatu a k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.

Při pravidelné léčbě astmatu je doporučené dávkování 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na

použité síle přípravku a závažnosti astmatu.

Při úlevové léčbě astmatu mohou pacienti užít 1 nebo 2 dodatečné inhalace přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. o síle 160/4,5 mikrogramu pouze ke zmírnění příznaků.

Pokud pacienti potřebují více než 8 inhalací za den, doporučuje se, aby se poradili se svým lékařem,

který přehodnotí jejich léčbu astmatu.

Při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci je doporučené dávkování 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně

v závislosti na použité síle přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. působí?

Obě léčivé látky obsažené v přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jsou dobře známé a

jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní

nemoci, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.

Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy. Působí

podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu

imunitního systému navázáním se na receptory na různých typech imunitních buněk. To vede

k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržovat

dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.

Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Váže se na receptory známé jako beta-2 receptory,

které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění

svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje dýchání pacienta.

Jak byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Symbicort Turbohaler, pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je

proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Společnost provedla také studie, které prokázaly, že

přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít

stejný účinek.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonidum/formoterolum)

EMA/148551/2020

strana 3/3

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.?

Jelikož je přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hybridní léčivý přípravek a je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Symbicort Turbohaler v odpovídajících silách. Stanovisko agentury

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. průběžně sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná

opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jsou k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/budesonide-formoterol-teva-

pharma-bv.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace