البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista) je vhodné:-u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. nebo-u pacientů s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbu pacientů s CHOPN s usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu (FEV1) .
Revision: 2
Autorizovaný
2020-04-03
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K INHALACI budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat 3. Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu. • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat. • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β 2 - adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuj اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý prášek. Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β 2 - adrenergní agonista), tj.: - pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β 2 -adrenergními agonisty. nebo - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β 2 -adrenergního agonisty. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) _ _ Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV 1 ) < 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma اقرأ الوثيقة كاملة