Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Therapeutic area:

Asma

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. é indicado em adultos de 18 anos ou mais apenas. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMAS/4,5
MICROGRAMAS, PÓ PARA INALAÇÃO
(budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. e para que é
utilizado (página 3)
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva
Pharma B.V. (página 5)
3.
Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 9)
4.
Efeitos secundários possíveis (página 18)
5.
Como conservar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 21)
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
1.
O QUE É BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. E PARA QUE É
UTILIZADO
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. contém duas substâncias
ativas diferentes: budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
•
A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados
“corticosteroides” e também
conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o
inchaço e inflamação dos seus
pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
•
O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos denominado
“agonistas dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou
“broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajuda

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramas/4,5
microgramas, pó para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax)
contém 160 microgramas de
budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e
6 microgramas de fumarato
de formoterol di-hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose
(mono-hidratada).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro
semitransparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado apenas em
adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.
Asma
_ _
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado no tratamento
regular da asma, em casos em
que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um
agonista dos β
2
-adrenorrecetores de
longa duração de ação) é adequada:
-
em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides
inalados e com agonistas dos
β
2
-adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
ou
-
em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com agonistas
dos β
2
-adrenorrecetores de longa duração de ação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado apenas em
adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. não está indicado para a
utilização em crianças, com idade
igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de
idade.
Posologia
Medicamento já não autorizado
3
_Asma _
_ _
Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. não está indicado para o
tratamento inici