BTVPUR

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI04AA02, QI02AA08

INN (International Name):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Therapeutic group:

Sheep; Cattle

Therapeutic area:

Inmunológicos

Therapeutic indications:

SheepActive la inmunización de las ovejas y el ganado para evitar que viraemia y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul de los serotipos 1, 2, 4 y/ o 8 (combinación de máximo 2 serotipos), la inmunización activa de las ovejas y el ganado para evitar que viraemia y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la fiebre catarral ovina serotipos 1,2, 4 y/ o 8 (combinación de máximo 2 serotipos), la inmunización activa de las ovejas para evitar viraemia y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul de los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de máximo 2 serotipos). CattleActive de vacunación de ganado para evitar que se viraemia causada por el virus de la lengua azul del serotipo 1, 2, 4 y/ o 8, y para reducir los signos clínicos causados por serotipos del virus de la lengua azul cuando se observa en esta especie: el serotipo 1, 4 y / o 8 (combinación de máximo 2 serotipos). Activo de vacunación de ganado para evitar que se viraemia causada por el virus de la lengua azul del serotipo 1, 2, 4 y/ o 8, y para reducir los signos clínicos causados por serotipos del virus de la lengua azul cuando se observa en esta especie: el serotipo 1, 4 y / o 8 (combinación de máximo 2 serotipos). La inmunización activa de las ovejas y el ganado para evitar que viraemia y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul de los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de máximo 2 serotipos).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-12-17

Patient Information leaflet

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO:
BTVPUR SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratorio de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA*:
Virus de la lengua azul inactivado ........ ≥ Nivel umbral
específico para cada cepa (log
10
píxeles) **
* máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul
inactivado
(**) Nivel umbral específico para cada cepa
(
**
)
Contenido de antígeno (proteína VP2) por
inmunoensayo
BTV1
1,9 log10 píxeles/ml
BTV2
1,82 log10 píxeles/ml
BTV4
1,86 log10 píxeles/ml
BTV8
2,12 log10 píxeles/ml
Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final
confirmatorio por seroneutralización
en ratas.
ADYUVANTES:
Al
3+
(como hidróxido)
...............................................................................................................
2,7 mg
Saponina
.................................................................................................................................
30 UH**
(
**
)
Unidades hemolíticas
El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el
medicamento final se
seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el
momento de fabricación, y se indicará(n)
en la etiqueta.
Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
21
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos causados

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS *:
Virus de la lengua azul inactivado ........ ≥ Nivel umbral
específico para cada cepa (log
10
píxeles) **
(*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul
inactivado
(**) Nivel umbral específico para cada cepa
(
**
)
Contenido de antígeno (proteína VP2) por
inmunoensayo
BTV1
1,9 log10 píxeles/ml
BTV2
1,82 log10 píxeles/ml
BTV4
1,86 log10 píxeles/ml
BTV8
2,12 log10 píxeles/ml
Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final
confirmatorio por seroneutralización
en ratas.
ADYUVANTES:
Al
3+
(como hidróxido)
2,7 mg
Saponina
30 UH**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el
medicamento final se
seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el
momento de fabricación, y se indicará(n)
en la etiqueta.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos causados
por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo)
del virus de la lengua azul.
Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia*
causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8
del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos
causados por los serotipos 1, 4 y/o 8
(combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
*por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR
lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
3
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (