Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Inmunológicos
SheepActive la inmunización de las ovejas y el ganado para evitar que viraemia y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul de los serotipos 1, 2, 4 y/ o 8 (combinación de máximo 2 serotipos), la inmunización activa de las ovejas y el ganado para evitar que viraemia y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la fiebre catarral ovina serotipos 1,2, 4 y/ o 8 (combinación de máximo 2 serotipos), la inmunización activa de las ovejas para evitar viraemia y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul de los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de máximo 2 serotipos). CattleActive de vacunación de ganado para evitar que se viraemia causada por el virus de la lengua azul del serotipo 1, 2, 4 y/ o 8, y para reducir los signos clínicos causados por serotipos del virus de la lengua azul cuando se observa en esta especie: el serotipo 1, 4 y / o 8 (combinación de máximo 2 serotipos). Activo de vacunación de ganado para evitar que se viraemia causada por el virus de la lengua azul del serotipo 1, 2, 4 y/ o 8, y para reducir los signos clínicos causados por serotipos del virus de la lengua azul cuando se observa en esta especie: el serotipo 1, 4 y / o 8 (combinación de máximo 2 serotipos). La inmunización activa de las ovejas y el ganado para evitar que viraemia y para reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul de los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de máximo 2 serotipos).
Revision: 12
Autorizado
2010-12-17
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: BTVPUR SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA*: Virus de la lengua azul inactivado ........ ≥ Nivel umbral específico para cada cepa (log 10 píxeles) ** * máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado (**) Nivel umbral específico para cada cepa ( ** ) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo BTV1 1,9 log10 píxeles/ml BTV2 1,82 log10 píxeles/ml BTV4 1,86 log10 píxeles/ml BTV8 2,12 log10 píxeles/ml Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas. ADYUVANTES: Al 3+ (como hidróxido) ............................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 UH** ( ** ) Unidades hemolíticas El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta. Aspecto: homogéneo blanco lechoso. 21 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS *: Virus de la lengua azul inactivado ........ ≥ Nivel umbral específico para cada cepa (log 10 píxeles) ** (*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado (**) Nivel umbral específico para cada cepa ( ** ) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo BTV1 1,9 log10 píxeles/ml BTV2 1,82 log10 píxeles/ml BTV4 1,86 log10 píxeles/ml BTV8 2,12 log10 píxeles/ml Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas. ADYUVANTES: Al 3+ (como hidróxido) 2,7 mg Saponina 30 UH** ( ** ) Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Aspecto: homogéneo blanco lechoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul. Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul. *por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso. 3 El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas ( Přečtěte si celý dokument