BTVPUR Alsap 8
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
16-05-2018
Active ingredient:
lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 antigeen
Available from:
Merial
ATC code:
QI02AA08
INN (International Name):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Therapeutic group:
Sheep; Cattle
Therapeutic area:
Immunoloogilised ravimid jaoks ovidae, immunoloogilised ravimid jaoks bovidae
Therapeutic indications:
Lammaste ja veiste aktiivne immuniseerimine viraemia ennetamiseks * ja lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamine. *(alla taseme avastamise poolt kinnitatud RT-PCR meetodi juures 3. 14log10 RNA koopiat/ml, mis näitab, nr nakkav viiruse ülekanne). Immuunsuse tekkimine on tõestatud 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskursust. Kestus trahvide eest veised ja lambad on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist kursus. Immuunsuse kestus veiste ja lammaste puhul veel täielikult ei ole kindlaks tehtud, kuigi käimasolevate uuringute vahetulemused näitavad, et lüpsi esmase vaktsineerimise kestel on kestus vähemalt 6 kuud.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Endassetõmbunud
Authorization date:
2009-03-17
Patient Information leaflet
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT
BTVPUR ALSAP 8 SÜSTESUSPENSIOON
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
MERIAL
Laboratory of Lyon porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga doos 1 ml sisaldab:
Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8
antigeen ...............
≥
2,1 log10 pikselit*
Alumiiniumhüdroksiid
...................................................................................................................
2,7 mg
Saponiin
.......................................................................................................................................
30 HU**
(*) antigeeni sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel
(**) hemolüütiline ühik
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida
lammaste katarraalse palaviku
(Bluetongue) viiruse serotüüp 8 (BTV8) poolt põhjustatud vireemiat*
ning vähendada kliiniliste
tunnuste avaldumist.
* RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14
log10 RNA koopiat/ml,
viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele.
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus veistel ja
lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva)
väike lokaalne paistetus süstekohal
(kõige enam 32 cm²).
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv
kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt
ei ületa 1,1°C.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infol
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga doos 1 ml vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINED:
Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8
antigeen .................
≥
2,1 log10 pikselit*
(*) antigeenide sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel
AADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
..................................................................................................................
2,7 mg
Saponiin
.......................................................................................................................................
30HU**
(**) hemolüütiline ühik
ABIAINED:
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Lammas ja veis
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida
lammaste katarraalse palaviku
(Bluetongue) viiruse serotüüp 8 poolt põhjustatud vireemiat* ning
vähendada kliiniliste tunnuste
avaldumist.
* (RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14
log10 RNA koopiat/ml,
viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest
vaktsineerimiskuuri.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja
metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele
vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist
vaktsineerimist on soovitav testida
vaktsiini väikesel osal loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel
võib erineda lammastel ja veistel
täheldatust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.5
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT
Read the complete document
