Bravecto

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

flouraner

Available from:

Intervet International B.V

ATC code:

QP53BE02

INN (International Name):

fluralaner

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Ektoparazitika pro systémové použití, Isoxazolines

Therapeutic indications:

Psi:- léčba napadení klíšťaty a blechami;produkt může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). - K léčbě demodikóza způsobená Demodex canis;- při léčbě sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei var.. canis) napadení. - For reduction of the risk of infection with Babesia canis canis via transmission by Dermacentor reticulatus. [chewable tablets only]Cats:- For the treatment of tick and flea infestations;The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD). - Pro léčbu infestace s ušními roztoči (Otodectes cynotis).

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-02-11

Patient Information leaflet

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BRAVECTO 112,5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO VELMI MALÉ PSY (2 - 4,5 KG)
BRAVECTO 250 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO MALÉ PSY (>4,5 - 10 KG)
BRAVECTO 500 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO STŘEDNÍ PSY (>10 - 20 KG)
BRAVECTO 1000 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO VELKÉ PSY (>20 - 40 KG)
BRAVECTO 1400 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO EXTRA VELKÉ PSY (>40 - 56 KG)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Vienna
Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bravecto 112,5 mg žvýkací tablety pro velmi malé psy (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg žvýkací tablety pro malé psy (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg žvýkací tablety pro střední psy (>10 - 20 kg)
Bravecto 1000 mg žvýkací tablety pro velké psy (>20 - 40 kg)
Bravecto 1400 mg žvýkací tablety pro extra velké psy (>40 - 56 kg)
fluralanerum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta obsahuje:
BRAVECTO ŽVÝKACÍ TABLETY
FLURALANERUM
(MG)
Velmi malí psi (2 - 4,5 kg)
112,5
Malí psi (>4,5 - 10 kg)
250
Střední psi (>10 - 20 kg)
500
Velcí psi (>20 - 40 kg)
1000
Extra velcí psi (>40 - 56 kg)
1400
Světle hnědé až hnědé kulaté tablety s hladkým nebo mírně
drsným povrchem, se zřetelným
mramorováním, flíčky nebo oběma.
4.
INDIKACE
Léčba infestace klíšťaty a blechami u psů.
Veterinární léčivý přípravek má systémový insekticidní a
akaricidní účinek poskytující
42
-
okamžitý a trvalý usmrcující účinek na blechy (
_Ctenocephalides felis_
) trvající 12 týdnů
-
okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíšťata
(
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus _
a
_D. variabilis_
)
_ _
trvající 12 týdnů
-
okamžitý a trvalý usmrcující účinek na kl

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bravecto 112,5 mg žvýkací tablety pro velmi malé psy (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg žvýkací tablety pro malé psy (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg žvýkací tablety pro střední psy (>10 - 20 kg)
Bravecto 1000 mg žvýkací tablety pro velké psy (>20 - 40 kg)
Bravecto 1400 mg žvýkací tablety pro extra velké psy (>40 - 56 kg)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Každá žvýkací tableta obsahuje:
BRAVECTO ŽVÝKACÍ TABLETY
FLURALANERUM
(MG)
Velmi malí psi (2 - 4,5 kg)
112,5
Malí psi (>4,5 - 10 kg)
250
Střední psi (>10 - 20 kg)
500
Velcí psi (>20 - 40 kg)
1000
Extra velcí psi (>40 - 56 kg)
1400
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Světle hnědé až hnědé kulaté tablety s hladkým nebo mírně
drsným povrchem, se zřetelným
mramorováním, flíčky nebo oběma.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infestace klíšťaty a blechami u psů.
Veterinární léčivý přípravek má systémový insekticidní a
akaricidní účinek poskytující
-
okamžitý a trvalý usmrcující účinek na blechy (
_Ctenocephalides felis_
) trvající 12 týdnů
-
okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíšťata (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus _
a
_D. variabilis) _
trvající 12 týdnů
-
okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíště (
_Rhipicephalus sanguineus_
) trvající 8 týdnů.
Blechy a klíšťata jsou vystaveny působení účinné látky
okamžitě po kousnutí nebo přisátí na hostitele,
kdy přijdou do kontaktu s tělními tekutinami.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
alergické dermatitidy způsobené bleším
kousnutím (FAD).
Léčba demodikózy způsobené roztočem
_Demodex canis_
.
Léčba sarkoptového svrabu způsobeného roztočem
_Sarcoptes scabiei_
var.
_canis_
.
3
Snížení rizik