Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ibandronsyre

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopausale

Therapeutic indications:

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist. Effekten på lårbens-hals frakturer er ikke blevet oprettet.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2004-02-23

Patient Information leaflet

39
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BONDENZA
150 mg filmovertrukne tabletter
Ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Bondenza til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
PLANLÆG INDTAGELSEN AF BONDENZA MED DE AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER I
DIN PERSONLIGE KALENDER
1
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza
3.
Sådan skal du tage Bondenza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bondenza tilhører en medicingruppe, som
kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er
ibandronsyre
Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af
knoglevæv og ved at øge
knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se
eller føle en forskel. Bondenza
kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i
knoglebrud er vist for brud i
rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
BONDENZA ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING AF OSTEOPOROSE
(KNOGLESKØRHED) EFTER MENOPAUSEN
(OVERGANGSALDEREN), FORDI DU HAR EN ØGET RISIKO FOR KNOGLEBRUD
. Osteoporose er en udtynding og
svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I
forbindelse med menopausen
ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon,
østrogen, som hjælper med at
vedligeholde knoglerne.
Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for
knoglebrud ved osteoporose. Andre
forhold som kan øge risikoen for knogl

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandrons
yre (som natriummonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent
med 154,6 mg vandfri lactose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket
”BNVA” på den ene side og ”150” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget
risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
Der er vist en
reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer
af lårbenshalsen er
ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om
måneden. Tabletten skal helst
tages på samme dato hver måned.
Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst
6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af
mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt
lægemiddel eller kosttilskud (herunder
calcium).
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet
150 mg, skal de tage den næste
morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter
skal de igen tage en tablet én gang om
måneden som oprindeligt planlagt.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne
vente, indtil de skal tage næste
p
lanlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om
måneden som oprindeligt planlagt.
Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/ell
er vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten
(se pkt. 4.4 og 4.5).
_ _
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet for fortsat
behandling