Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-05-2013

Viambatanisho vya kazi:

ibandronsyre

Inapatikana kutoka:

Roche Registration Ltd.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Eneo la matibabu:

Osteoporose, postmenopausale

Matibabu dalili:

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist. Effekten på lårbens-hals frakturer er ikke blevet oprettet.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2004-02-23

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BONDENZA
150 mg filmovertrukne tabletter
Ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Bondenza til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
PLANLÆG INDTAGELSEN AF BONDENZA MED DE AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER I
DIN PERSONLIGE KALENDER
1
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza
3.
Sådan skal du tage Bondenza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bondenza tilhører en medicingruppe, som
kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er
ibandronsyre
Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af
knoglevæv og ved at øge
knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se
eller føle en forskel. Bondenza
kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i
knoglebrud er vist for brud i
rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
BONDENZA ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING AF OSTEOPOROSE
(KNOGLESKØRHED) EFTER MENOPAUSEN
(OVERGANGSALDEREN), FORDI DU HAR EN ØGET RISIKO FOR KNOGLEBRUD
. Osteoporose er en udtynding og
svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I
forbindelse med menopausen
ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon,
østrogen, som hjælper med at
vedligeholde knoglerne.
Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for
knoglebrud ved osteoporose. Andre
forhold som kan øge risikoen for knogl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandrons
yre (som natriummonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent
med 154,6 mg vandfri lactose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket
”BNVA” på den ene side og ”150” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget
risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
Der er vist en
reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer
af lårbenshalsen er
ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om
måneden. Tabletten skal helst
tages på samme dato hver måned.
Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst
6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af
mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt
lægemiddel eller kosttilskud (herunder
calcium).
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet
150 mg, skal de tage den næste
morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter
skal de igen tage en tablet én gang om
måneden som oprindeligt planlagt.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne
vente, indtil de skal tage næste
p
lanlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om
måneden som oprindeligt planlagt.
Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/ell
er vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten
(se pkt. 4.4 og 4.5).
_ _
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet for fortsat
behandling
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ibandronsyre

ibandronsyre

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-05-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bondenza ibandronsyre ibandronic acid

Bondenza ibandronsyre ibandronic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)