Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Osteoporose, postmenopausale
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist. Effekten på lårbens-hals frakturer er ikke blevet oprettet.
Revision: 16
Trukket tilbage
2004-02-23
39 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BONDENZA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Bondenza til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN PLANLÆG INDTAGELSEN AF BONDENZA MED DE AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER I DIN PERSONLIGE KALENDER 1 Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza 3. Sådan skal du tage Bondenza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bondenza tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er ibandronsyre Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud. BONDENZA ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING AF OSTEOPOROSE (KNOGLESKØRHED) EFTER MENOPAUSEN (OVERGANGSALDEREN), FORDI DU HAR EN ØGET RISIKO FOR KNOGLEBRUD . Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne. Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose. Andre forhold som kan øge risikoen for knogl Preberite celoten dokument
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandrons yre (som natriummonohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent med 154,6 mg vandfri lactose). Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden. Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned. Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium). Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt. Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste p lanlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om måneden som oprindeligt planlagt. Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge. Patienten bør have et calcium- og/ell er vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten (se pkt. 4.4 og 4.5). _ _ Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling Preberite celoten dokument