Baraclude

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Entecavir

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

J05AF10

INN (International Name):

entecavir

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Epatite B, cronica

Therapeutic indications:

Baraclude è indicato per il trattamento di malattie croniche da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti con:malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e livelli di evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi;malattia epatica scompensata. Per compensati e malattia epatica scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in nucleosidi con HBeAg positivi e HBeAg negativi di infezione da HBV. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattaria alla lamivudina.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2006-06-26

Patient Information leaflet

60
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
61
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
BARACLUDE 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Entecavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Baraclude e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude
3.
Come prendere Baraclude
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Baraclude
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È BARACLUDE E A COSA SERVE
BARACLUDE COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO NEGLI
ADULTI PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B.
Baraclude può essere usato in
persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente
(malattia epatica compensata) ed
in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente
(malattia epatica scompensata).
BARACLUDE COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO
TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DA 2 FINO
AI 18 ANNI DI ETÀ.
Baraclude
può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma
funziona ancora correttamente
(malattia epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Baraclude riduce la quantità di virus nel
corpo e migliora la condizione del fegato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BARACLUDE
NON PRENDA BARACLUDE
 SE È ALLERGICO (IPERSENSIBILE)
all'entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film
Baraclude 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
Baraclude 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 120,5 mg di
lattosio.
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film
Compressa da bianco a quasi bianco e di forma triangolare marcata con
"BMS" su un lato e "1611"
sull'altro.
Baraclude 1 mg compresse rivestite con film
Compressa rosa e di forma triangolare marcata con "BMS" su un lato e
"1612" sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Baraclude è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) (vedere
paragrafo 5.1) in adulti con:

malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza
istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi.

malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus
dell'epatite B HBeAg positivi e
HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Baraclude è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica
da virus dell'epatite B (HBV) in
pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima
con nucleosidici, con malattia epatica
compensata
che
hanno
evidenza
di