Azilect

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rasagilin

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

rasagiline

Therapeutic group:

Anti-Parkinson medisiner

Therapeutic area:

Parkinsonsykdom

Therapeutic indications:

Azilect er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med end-of-dose fluktuasjoner.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2005-02-21

Patient Information leaflet

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AZILECT 1 MG TABLETTER
rasagilin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva AZILECT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker AZILECT
3.
Hvordan du bruker AZILECT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AZILECT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AZILECT ER OG HVA DET BRUKES MOT
AZILECT inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling
av Parkinsons sykdom hos
voksne. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel
som brukes ved Parkinsons
sykdom).
Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i
hjernen. Dopamin er et stoff i
hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. AZILECT
opprettholder eller øker nivået av dopamin
i hjernen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU TAR AZILECT
BRUK IKKE AZILECT
-
dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har alvorlige leverproblemer
Bruk ikke følgende legemidler samtidig med AZILECT:
-
Monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon
eller Parkinsons
sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler
eller naturmidler, for
eksempel johannesurt.
-
Petidin (et sterkt smertestillende middel)
Du må vente minst 14 dager fra du slutter med AZILECT til du starter
med MAO-hemmere og
petidin.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGL

Summary of Product characteristics

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AZILECT 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvite til ”off-white”, runde, flate, koniske tabletter, merket
”GIL” og ”1” på den ene siden og glatte på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av Parkinsons sykdom hos voksne, som monoterapi (uten
levodopa) eller som
tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige
fluktuasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen med rasagilin er 1 mg (én tablett med AZILECT) en
gang daglig kan tas med
eller uten levodopa.
_Eldre_
Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.3). Rasagilin bør
unngås hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet
bør utvises når en starter
behandling med rasagilin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Hvis pasientens tilstand
forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør
rasagilinbehandling avsluttes (se pkt. 4.4 og
5.2)
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av AZILECT hos barn og ungdom er ikke blitt
fastslått. Det er ikke relevant å
bruke AZILECT i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen
Parkinsons sykdom.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
AZILECT kan tas med eller uten mat.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
(inkludert reseptfrie
legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) eller petidin (se
pkt. 4.5). Det må gå minst
14 dager mellom seponering av rasagilin og til behandling med
MAO-hemmere eller petidin
påbegy