Arzerra

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-10-2017

Active ingredient:

Ofatumumabs

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

L01XC10

INN (International Name):

ofatumumab

Therapeutic group:

Monoclonal antibodies

Therapeutic area:

Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna

Therapeutic indications:

Iepriekš neārstētiem hronisku limfocītu leikēmija (CLL): Arzerra kopā ar hlorambucila vai bendamustine ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CLL, kuras nav saņēmušas pirms terapijas un kuriem nav tiesību uz fludarabine-balstīta terapija. Relapsed CLL: Arzerra ir norādītas kopā ar fludarabine un ciklofosfamīdu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed CLL. Ugunsizturīgi CLL: Arzerra ir indicēts, lai ārstētu CLL pacientiem, kuri ir ugunsizturīgi, lai fludarabine un alemtuzumab.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2010-04-19

Patient Information leaflet

                                36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARZERRA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ARZERRA 1000 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Ofatumumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
3.
Kā lieto Arzerra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arzerra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARZERRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
monoklonālām antivielām.
ARZERRA LIETO HRONISKAS LIMFOLEIKOZES (HLL) ārstēšanai. HLL ir
asins vēzis, kas skar noteiktu balto
asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem. Limfocīti pārāk
ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc
asinīs to ir par daudz. Slimība var skart arī citus ķermeņa
orgānus. Arzerra sastāvā esošā antiviela
atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JUMS IEVADA ARZERRA
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ARZERRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu_._
Ja uzskatāt, ka iepriekš minētais varētu attiekties uz Jums,
aprunājieties ar savu ārstu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums ir bijušas SIRDS SLIMĪBAS,

ja Jums ir PLAUŠU SLIMĪBA.
Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš
minētā
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba (_Ofatumumabum). _
Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta
rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000
mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg
devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Iepriekš neārstēta hroniska limfoleikoze (HLL)
Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir
indicēta HLL ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās
ārstēšanai un kuri nav piemēroti
terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Recidivējoša HLL
Arzerra lietošana kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu
indicēta pieaugušo pacientu ar
recidivējošu HLL ārstēšanai.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
3
Rezistenta HLL
Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir
rezistenti pret fludarabīnu un
alemtuzumabu.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur
nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu
veikšanai.
Uzraudzība
Ofatumu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ofatumumabs

Ofatumumabs

ATC code L01XC10

L01XC10

Marketed by Novartis Europharm Ltd

Novartis Europharm Ltd

INN (International Name) ofatumumab

ofatumumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-10-2017

Search alerts related to this product

Alerts Arzerra Ofatumumabs

Arzerra Ofatumumabs

View documents history

Documents history Documents history

Arzerra