Arzerra

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-08-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
ofatumumab
Pieejams no:
Novartis Europharm Ltd
ATĶ kods:
L01XC10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ofatumumab
Ārstniecības grupa:
Monoclonal antibodies
Ārstniecības joma:
Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna
Ārstēšanas norādes:
Iepriekš neārstētiem hronisku limfocītu leikēmija (CLL): Arzerra kopā ar hlorambucila vai bendamustine ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CLL, kuras nav saņēmušas pirms terapijas un kuriem nav tiesību uz fludarabine-balstīta terapija. Relapsed CLL: Arzerra ir norādītas kopā ar fludarabine un ciklofosfamīdu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed CLL. Ugunsizturīgi CLL: Arzerra ir indicēts, lai ārstētu CLL pacientiem, kuri ir ugunsizturīgi, lai fludarabine un alemtuzumab.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001131
Autorizācija datums:
2010-04-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/001131

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

02-10-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ofatumumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra

Kā lieto Arzerra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Arzerra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto

Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.

Arzerra lieto hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai. HLL ir asins vēzis, kas skar noteiktu balto

asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem. Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc

asinīs to ir par daudz. Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus. Arzerra sastāvā esošā antiviela

atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra

Jums nedrīkst ievadīt Arzerra šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja uzskatāt, ka iepriekš minētais varētu attiekties uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums ir bijušas sirds slimības,

ja Jums ir plaušu slimība.

Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.

Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.

Pirms Arzerra ievadīšanas un tā lietošanas laikā ārsts var pārbaudīt elektrolītu, piemēram, magnija un

kālija, daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts var veikt Jums sāļu līdzsvara izmaiņu korekciju, ja konstatēs

elektrolītu disbalansu.

Vakcinācija un Arzerra

Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts

ar Arzerra. Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga

aizsardzība.

B hepatīts

Pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas Jums būs jāveic pārbaudes B hepatīta (aknu slimības)

noteikšanai. Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos. Lai to nepieļautu,

ārsts var Jūs ārstēt ar piemērotām pretvīrusu zālēm.

Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.

Reakcijas uz infūziju

Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) injicēšanas gadījumā var izraisīt reakciju uz infūziju. Lai

palīdzētu mazināt šādu reakciju, Jums dos zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus, steroīdus vai

pretsāpju līdzekļus. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.

Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)

Ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), smagu un dzīvību apdraudošu

smadzeņu stāvokli, lietojot Arzerra līdzīgas zāles. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums

rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums. Ja Jums ir bijuši šādi

simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu

izmaiņām.

Zarnu nosprostojums

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir aizcietējums, vēdera uzpūšanās vai sāpes vēderā. Šie var

būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.

Bērni un pusaudži

Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem. Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem

un pusaudžiem.

Citas zāles un Arzerra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.

Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums

grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.

Lietojiet drošus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas

laikā ar Arzerra un vēl vismaz 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas ievadīšanas. Jautājiet

padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.

Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.

Nav zināms, vai Arzerra sastāvdaļas nokļūst mātes pienā cilvēkam. Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl

12 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Arzerra ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Arzerra satur nātriju

Arzerra satur 34,8 mg nātrija katrā 300 mg devā, 116 mg katrā 1000 mg devā un 232 mg nātrija katrā

2000 mg devā. Jums tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

3.

Kā lieto Arzerra

Ja Jums ir kādi jautājumi par Arzerra lietošanu, uzdodiet tos ārstam vai medmāsai, kura Jums veic

infūziju.

Parastā deva

Parastā Arzerra deva pirmajai infūzijai ir 300 mg. Turpmākajās infūzijās šo devu parasti palielinās līdz

1000 mg vai 2000 mg.

Kā to ievada

Arzerra ievada vēnā (intravenozi) infūzijas (“sistēmas”) veidā vairākās stundās.

Ja Jūsu HLL iepriekš nav ārstēta, Jums veiks ne vairāk par 13 infūzijām. Jums tiks veikta pirmā

infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām. Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī

līdz 11 mēnešus ilgi.

Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, bet slimība atkārtojas, Jums veiks ne vairāk par

7 infūzijām. Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām. Turpmākās

infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 6 mēnešus ilgi.

Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, parasti Jūs saņemsiet 12 infūziju kursu. Jums ievadīs pa

vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas. Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums. Pēc tam

pārējās infūzijas ievadīs reizi mēnesī četrus mēnešus.

Pirms katras infūzijas saņemamās zāles

Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju – zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz

infūziju. Tās var būt prethistamīna līdzekļi, steroīdi un pretsāpju līdzekļi. Jūs stingri uzraudzīs un, ja

sāksies reakcija, ārstēs.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ar infūziju saistītas reakcijas

Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir

smagas un var izraisīt nāvi. Lielāka to rašanās iespējamība ir pirmās devas ievadīšanas laikā.

Ļoti biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša,

augsta temperatūra,

ādas izsitumi,

elpas trūkums, klepus,

caureja,

enerģijas trūkums.

Biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, reizēm smagas, kuru simptomi ietver virs ādas paceltus un niezošus

izsitumus (nātrene), sejas vai mutes pietūkumu (angioedēma), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu

un kolapsu;

apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiediena sajūta krūtīs, klepus;

pazemināts asinsspiediens (var izraisīt neskaidru sajūtu galvā, kad pieceļaties stāvus);

pietvīkums;

pārmērīga svīšana;

drebuļi vai trīce;

ātra sirdsdarbība;

galvassāpes;

muguras sāpes;

paaugstināts asinsspiediens;

rīkles sāpes vai kairinājums;

aizlikts deguns.

Retākas ar infūziju saistītas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktisks šoks, kura gadījumā simptomi ietver elpas

trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu vai klepošanu, apreibuma sajūtu, reiboni, apziņas

stāvokļa izmaiņas, hipotensiju, ar viegli ģeneralizētu niezi vai bez tās, ādas apsārtumu, sejas

un/vai rīkles pietūkumu, lūpu, mēles vai ādas zilganu nokrāsu;

šķidrums plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu;

lēna sirdsdarbība;

lūpu un ekstremitāšu zilgana nokrāsa (iespējamie hipoksijas simptomi).

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisusi rīkle vai čūlas mutē infekciju dēļ;

drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana, iespējamie plaušu vai elpceļu (respiratorās

sistēmas) infekciju simptomi, kas ietver pneimoniju;

iekaisis kakls, spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē, ausu, deguna vai rīkles infekcijas.

Ļoti biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:

zems balto asins šūnu līmenis (neitropēnija);

zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).

Biežas blakusparādības

Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

drudzis vai ļoti zema ķermeņa temperatūra, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai strauja elpošana,

aukstuma sajūta, drebuļi, apjukums, reibonis, samazināta urinācija un paātrināts pulss

(iespējamie asins infekciju simptomi);

apgrūtināta urinācija un sāpes urinācijas laikā, pastiprināta urinācijas vajadzība, urīnceļu

infekcijas;

jostas roze, aukstumpumpas (iespējamie herpes vīrusa infekcijas simptomi, kas iespējams var

būt smagi).

Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:

zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).

Retākas blakusparādības

Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

zarnu nosprostojums, ko var sajust kā sāpes vēderā.

Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.

dzeltena ādas krāsa un acis, slikta dūša, apetītes trūkums, tumšs urīns (iespējamie B hepatīta

vīrusa reaktivācijas simptomi);

atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, un apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums

(iespējamie progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas simptomi);

kālija, fosfātu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt nieru darbības

traucējumus (audzēja līzes sindromu).

Šī traucējuma simptomi:

mazāka urīna daudzuma veidošanās nekā vajadzētu;

muskuļu spazmas.

Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.

Retākas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:

asinsreces traucējumi;

kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Arzerra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

Nesasaldēt.

Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2

C – 8

C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā. 24 stundas

pēc pagatavošanas neizlietotais infūziju šķīdums jāizlej.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Arzerra satur

Aktīvā viela ir ofatumumabs. Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba.

Citas sastāvdaļas ir arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433),

dinātrija edetāts (E386), sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām (skatīt “Arzerra

satur nātriju” 2. punktā).

Arzerra ārējais izskats un iepakojums

Arzerra ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

Arzerra 100 mg pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem. Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas

aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 5 ml koncentrāta (100 mg ofatumumaba).

Arzerra 1000 mg pieejams iepakojumā pa 1 flakonam. Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas

aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 50 ml koncentrāta (1000 mg ofatumumaba).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Glaxo Operations UK Limited (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham, DL12 8DT, Lielbritānija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Lielbritānija

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

1)

Pirms Arzerra atšķaidīšanas

Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai Arzerra koncentrātā nav redzamu daļiņu un vai tas nav mainījis

krāsu. Ofatumumaba šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam. Nelietojiet Arzerra

koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.

Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.

2)

Kā atšķaidīt šķīdumu infūzijām

Pirms ievadīšanas Arzerra koncentrāts jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu

injekcijām, ievērojot aseptikas noteikumus.

300 mg deva - izmantojiet trīs 100 mg/5 ml flakonus (kopā 15 ml, 5 ml flakonā):

no 1000 ml maisa ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar šļirci atvelciet un

izlejiet 15 ml;

ar šļirci paņemiet 5 ml ofatumumaba no katra no trīs 100 mg flakoniem un injicējiet 1000 ml

maisā;

nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.

1000 mg deva - izmantojiet vienu 1000 mg/50 ml flakonus (kopā 50 ml, 50 ml flakonā):

no 1000 ml maisa ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar šļirci atvelciet un

izlejiet 50 ml;

ar šļirci paņemiet 50 ml ofatumumaba no 1000 mg flakona un injicējiet 1000 ml maisā;

nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.

2000 mg deva - izmantojiet divus 1000 mg/50 ml flakonus (kopā 100 ml, 50 ml flakonā):

no 1000 ml maisa ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar šļirci atvelciet un

izlejiet 100 ml;

ar šļirci paņemiet 50 ml ofatumumaba no katra no diviem 1000 mg flakoniem un injicējiet

1000 ml maisā;

nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.

3)

Kā ievadīt atšķaidīto šķīdumu

Arzerra nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas jeb bolus injekcijas veidā. Ievadiet ar

intravenozo infūzijas sūkni.

Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas. Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.

Arzerra nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm vai intravenozi ievadāmiem

šķīdumiem. Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.

Iepriekš neārstēta HLL un recidivējoša HLL

Pirmo infūziju veiciet 4,5 stundās (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai pastāvīgo

katetru atbilstoši tālāk sniegtajai shēmai.

Ja pirmā infūzija pabeigta bez smagām nevēlamām blakusparādībām, pārējās 1 000 mg infūzijas

jāievada 4 stundu laikā (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai pastāvīgo katetru

atbilstoši tālāk sniegtajai shēmai. Ja infūzijas laikā novēro jebkādu ar infūziju saistītu nevēlamu

blakusparādību, infūzija jāpārtrauc un jāatsāk, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies (skatīt zāļu

apraksta 4.2. apakšpunktu).

Infūzijas shēma

Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)

1. infūzija

Turpmākās infūzijas*

Infūzijas ātrums (ml/stundā)

Infūzijas ātrums (ml/stundā)

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

* Ja iepriekšējā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP. Ja infūzijas laikā novēro

jebkādu ar infūziju saistītu nevēlamu blakusparādību, infūzija jāpārtrauc un jāatsāk, kad pacienta

stāvoklis ir stabilizējies (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Rezistenta HLL

Pirmo un otro infūziju ievadiet 6,5 stundās (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai

pastāvīgo katetru, ievērojot tālāk sniegto shēmu.

Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām blakusparādībām, pārējās infūzijas (3. – 12.) jāievada 4 stundu

laikā (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai pastāvīgo katetru atbilstoši tālāk

norādītajai shēmai. Ja infūzijas laikā novēro jebkādu ar infūziju saistītu nevēlamu blakusparādību,

infūzija jāpārtrauc un jāatsāk, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies (skatīt zāļu apraksta

4.2. apakšpunktu).

Infūzijas shēma

Laiks no infūzijas sākuma

(minūtes)

1. un 2. infūzija

3.* līdz 12. infūzija

Infūzijas ātrums

(ml/stundā)

Infūzijas ātrums

(ml/stundā)

0-30

31- 60

61-90

91-120

121+

* Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP. Ja infūzijas laikā novēro

jebkādu ar infūziju saistītu BP, infūzija jāpārtrauc un jāatsāk, kad pacienta stāvoklis ir

stabilizējies (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba (Ofatumumabum).

Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.

Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.

Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000 mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg

devā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Iepriekš neārstēta hroniska limfoleikoze (HLL)

Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir indicēta HLL ārstēšanai

pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās ārstēšanai un kuri nav piemēroti

terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

Recidivējoša HLL

Arzerra lietošana kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu indicēta pieaugušo pacientu ar

recidivējošu HLL ārstēšanai.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

Rezistenta HLL

Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un

alemtuzumabu.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur

nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai.

Uzraudzība

Ofatumumaba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tai

skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, īpaši pirmās infūzijas laikā.

Premedikācija

Pacientiem 30 minūtes – 2 stundas pirms katras Arzerra infūzijas jāsaņem sekojošas zāles

premedikācijai atbilstoši šādām dozēšanas shēmām:

Arzerra premedikācijas shēma

Iepriekš neārstēta

HLL vai recidivējoša

HLL

Rezistenta HLL

Infūzija pēc kārtas

1 un 2

3 līdz n*

1 un 2

3 līdz 8

10 līdz 12

Intravenozs

kortikosteroīds

(prednizolons vai tā

ekvivalents)

50 mg

0 līdz

50 mg**

100 mg

0 līdz

100 mg**

100 mg

50 līdz

100 mg***

Paracetamols perorāli

(acetaminofēns)

1000 mg

Perorāls vai

intravenozs

antihistamīna līdzeklis

50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)

* Līdz 13 infūzijām iepriekš neārstētas HLL gadījumā; līdz 7 infūzijām recidivējošas HLL gadījumā.

Kortikosteroīdu devu nākamo infūziju laikā pēc ārsta ieskata var vai nu samazināt, vai izlaist, ja

iepriekšējo (-ās) infūziju (-as) laikā neradās smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības (BP).

*** Kortikosteroīdu devu nākamo infūziju laikā pēc ārsta ieskata var samazināt, ja iepriekšējo (-ās)

infūziju (-as) laikā neradās smagas, ar infūziju saistītas BP.

Devas

Iepriekš neārstēta HLL

Iepriekš neārstētas HLL gadījumā ieteicamā deva un shēma ir:

1. ciklā: 300 mg 1. dienā, kam pēc 1 nedēļas 8. dienā seko 1000 mg;

Sekojošos ciklos (līdz panākta labākā atbildes reakcija, vai līdz maksimāli 12 cikliem): 1000 mg

1. dienā ik pēc 28 dienām.

Katrs cikls ilgst 28 dienas un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.

Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.

Recidivējoša HLL

Recidivējošas HLL gadījumā ieteicamā deva un lietošanas shēma ir:

1. ciklā: 300 mg 1. dienā, kam pēc 1 nedēļas 8. dienā seko 1000 mg;

Sekojošos ciklos (līdz maksimāli 6 cikliem kopumā): 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām.

Katrs cikls ilgst 28 dienas, un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.

Iepriekš neārstēta HLL un recidivējoša HLL

Pirmā infūzija

Pirmās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam ir jābūt 12 ml/h. Infūzijas laikā ātrumu ik pēc

30 minūtēm palielina līdz maksimālajam ātrumam 400 ml/h (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ja infūzijas

laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt zemāk sadaļu “Devas pielāgošana un terapijas atsākšana

pēc BP, kas saistīta ar infūziju”.

Turpmākās infūzijas

Ja iepriekšējā(-s) infūzija(-s) ir pabeigta(-s) bez smagām, ar infūziju saistītām nevēlamām BP,

turpmākās infūzijas var sākt ar ātrumu 25 ml/h, to palielinot ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam

ātrumam 400 ml/h (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ja infūzijas laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt

zemāk sadaļu “Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistīta ar infūziju”.

Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistītas ar infūziju

Vieglu vai vidēji smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies,

jāatsāk ar pusi infūzijas ātruma, kāds bijis pārtraukšanas brīdī. Ja infūzijas ātrums līdz pārtraukšanas

brīdim BP dēļ salīdzinājumā ar sākotnējo ātrumu (12 ml/stundā) nav ticis palielināts, infūzija jāatsāk

ar 12 ml/stundā – standarta infūzijas sākuma ātrumu. Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši

standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma

dubultošanu ik pēc 30 minūtēm).

Smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar

12 ml/stundā. Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem

un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma palielināšanu ik pēc 30 minūtēm).

Arzerra lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem pret zālēm rodas anafilaktiska reakcija.

Rezistenta HLL

Ieteicamā deva un shēma ir 12 devas, ko lieto sekojoši:

300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko

2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko

2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).

Pirmā un otrā infūzija

Pirmās un otrās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam jābūt 12 ml/stundā. Infūzijas laikā ātrums

jāpalielina ik pēc 30 minūtēm līdz maksimāli 200 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ja infūzijas

laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt zemāk sadaļu “Devas pielāgošana un terapijas atsākšana

pēc BP, kas saistīta ar infūziju”.

Turpmākās infūzijas

Ja iepriekšējā(-s) infūzija(-s) pabeigta(-s) bez smagām, ar infūziju saistītām BP, sekojošās infūzijas var

sākt ar ātrumu 25 ml/stundā, un ātrumu palielināt ik pēc 30 minūtēm maksimāli līdz 400 ml/stundā

(skatīt 6.6. apakšpunktu). Ja infūzijas laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt zemāk sadaļu “Devas

pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistīta ar infūziju”.

Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistīta ar infūziju

Vieglu vai vidēji smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies,

jāatsāk ar pusi infūzijas ātruma, kāds bijis pārtraukšanas brīdī. Ja infūzijas ātrums līdz pārtraukšanas

brīdim BP dēļ no sākotnējā ātruma (12 ml/stundā) nav ticis palielināts, infūzija jāatsāk ar 12 ml/stundā

– standarta infūzijas sākuma ātrumu. Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta

procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma

dubultošanu ik pēc 30 minūtēm).

Smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar

12 ml/stundā. Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem

un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma palielināšanu ik pēc 30 minūtēm).

Arzerra lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem pret zālēm rodas anafilaktiska reakcija.

Īpašas populācijas

Pediatriskā populācija

Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta. Tādēļ Arzerra

nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.

Gados vecāki pacienti

Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt

5.1. apakšpunktu). Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par lietošanas drošumu un efektivitāti gados

vecākiem cilvēkiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Vieglu vai vidēji

smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devas pielāgošana nav

ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tomēr maz ticams, ka

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem varētu būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Arzerra paredzēts intravenozām infūzijām, un tas pirms ievadīšanas ir jāatšķaida. Norādījumus par

zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar infūziju saistītas reakcijas

Intravenoza ofatumumaba lietošana bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām. Šādu reakciju

rezultātā ārstēšanu var būt nepieciešams uz laiku vai pilnīgi pārtraukt. Premedikācija mazina ar

infūziju saistītu reakciju smagumu, taču tās tomēr ir iespējamas, galvenokārt pirmās infūzijas laikā. Ar

infūziju saistītas reakcijas var ietvert, bet neaprobežojas ar anafilaktoīdām parādībām, bronhu

spazmām, kardioloģiskiem traucējumiem (piemēram, miokarda išēmija/infarkts, bradikardija),

drebuļiem, klepu, citokīnu atbrīvošanās sindromu, caureju, aizdusu, nogurumu, pietvīkumu,

hipertensiju, hipotensiju, sliktu dūšu, sāpēm, plaušu tūsku, niezi, drudzi, izsitumiem un nātreni. Retos

gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve. Pat premedikācijas gadījumā pēc ofatumumaba

lietošanas ziņots par smagām reakcijām, arī par citokīnu atbrīvošanās sindromu. Smagas ar infūziju

saistītas reakcijas gadījumā Arzerra infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ja rodas anafilaktiska reakcija, nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc Arzerra lietošana un jāuzsāk

atbilstoša ārstēšana.

Ar infūziju saistītas reakcijas pārsvarā rodas pirmās infūzijas laikā. Turpmāko infūziju laikā to

sastopamība mazinās. Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu

komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.

Audzēja līzes sindroms

Pacientiem ar HLL Arzerra lietošanas gadījumā iespējams audzēja līzes sindroms (ALS). ALS riska

faktori ir liela audzēja slodze, liela cirkulējošo šūnu koncentrācija (≥ 25 000/mm

), hipovolēmija,

nieru mazspēja, paaugstināts urīnskābes līmenis pirms ārstēšanas un paaugstināts laktātdehidrogenāzes

līmenis. ALS ārstēšana ietver elektrolītu līdzsvara noviržu korekciju, nieru darbības uzraudzību,

šķidruma līdzsvara nodrošināšanu un uzturošu aprūpi.

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija

HLL pacientiem, kuri saņēmuši citotoksisku medikamentozu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par

progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, kas izraisīja nāvi. Visiem

pacientiem, kuri saņem Arzerra un ziņo par jaunu neiroloģisku simptomu parādīšanos vai jau esošo

neiroloģisko simptomu izmaiņām, jāapsver PML diagnoze. Ja ir aizdomas par PML diagnozi, Arzerra

lietošana jāpārtrauc un jāapsver pacienta nosūtīšana pie neirologa.

Imunizācija

Imunizācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām drošums un spēja ierosināt primāru vai

anamnestisku atbildes reakciju ārstēšanas laikā ar ofatumumabu nav pētīta. Atbildes reakcija uz

vakcināciju var būt traucēta, ja B šūnu daudzums ir nepietiekams. Infekcijas riska dēļ ārstēšanas laikā

ar ofatumumabu un pēc tās vajadzētu izvairīties no dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšanas, līdz B šūnu

skaits nav normalizējies. Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.

B hepatīts

Pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas tiek klasificētas kā pret CD20 vērstas citolītiskas antivielas, tajā

skaitā Arzerra, radusies B hepatīta vīrusa (HBV) infekcija un reaktivācija, un tās rezultāts dažos

gadījumos bija zibensveida hepatīts, aknu mazspēja un nāve. Par šādiem gadījumiem ziņots

pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu

atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi – HbsAg testā. Reaktivācija radusies arī

pacientiem, kuriem klīniski bija izzudusi B hepatīta infekcija (t.i., negatīvs rezultāts HBsAg testā,

pozitīvs rezultāts anti-HBc testā un pozitīvs rezultāts B hepatīta virsmas antivielu [anti-HBs] testā).

HBV reaktivācija tiek definēta kā pēkšņa HBV replikācijas pastiprināšanās, kas izpaužas ar strauju

HBV DNS līmeņa paaugstināšanos serumā vai HBsAg atklāšanu personai, kurai pirms tam bija

negatīvs rezultāts HBsAg un pozitīvs rezultāts anti-HBc testā. HBV replikācijas reaktivācija bieži

izraisa hepatītu, t.i., transamināžu līmeņa paaugstināšanos un, smagos gadījumos, arī bilirubīna līmeņa

paaugstināšanos, aknu mazspēju un nāvi.

Pirms Arzerra terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic HBV infekcijas skrīnings, nosakot

HBsAg un anti-HBc līmeni. Attiecībā uz pacientiem, par kuriem ir pierādījumi par iepriekšēju B

hepatīta infekciju (negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā), jākonsultējas ar

ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā, par kontroli un HBV pretvīrusu terapijas

uzsākšanu. Arzerra lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, attiecībā uz kuriem pastāv pierādījumi par

aktīvu B hepatīta infekciju (pozitīva atrade HBsAg testā), līdz infekcija nav atbilstoši ārstēta.

Arzerra lietošanas laikā un 6 – 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra infūzijas jākontrolē, vai pacientiem,

kuriem pierādīta iepriekšēja HBV infekcija, nerodas hepatīta vai HBV reaktivācijas klīniskās un

laboratoriskās pazīmes. Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.

HBV pretvīrusu terapijas pārtraukšana jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze B hepatīta slimnieku

ārstēšanā.

Pacientiem, kuriem Arzerra lietošanas laikā rodas HBV reaktivācija, nekavējoties jāpārtrauc Arzerra

un jebkādas vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošana un jāsāk atbilstoša terapija. Dati par Arzerra

lietošanas atsākšanas drošumu pacientiem, kuriem radusies BHV reaktivācija, nav pietiekami. Arzerra

lietošanas atsākšana pacientiem, kuriem BHV reaktivācija izzūd, jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir

pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā.

Kardiovaskulāri traucējumi

Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga. Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem

rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.

Vairākkārtēju Arzerra devu ietekme uz QTc intervālu izvērtēta apvienotā analīzē par trīs atklātiem

pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar HLL (N = 85). Apvienotajā analīzē novērota

mediāno/vidējo Qt/QTc intervālu palielināšanās par vairāk nekā 5 msec. Netika atklātas lielas vidējā

QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 msec). Nevienam pacientam QTc palielinājums nebija > 500 msec.

Netika atklāta no koncentrācijas atkarīga QTc palielināšanās. Pirms ofatumumaba ievadīšanas un tā

ievadīšanas laikā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija un magnija, līmeni. Ir jāveic

elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija. Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc

intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.

Zarnu obstrukcija

Pacientiem, kuri saņem anti-CD20 monoklonālo antivielu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par zarnu

obstrukciju. Pacienti, kuri sūdzas par sāpēm vēderā, īpaši ofatumumaba terapijas kursa sākumā,

jāizmeklē, un viņiem jāsāk atbilstoša ārstēšana.

Laboratoriskā kontrole

Ofatumumaba terapijas laikā ziņots par citopēniju, tai skaitā ilgstošu un vēlīna sākuma neitropēniju.

Arzerra terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā neitrofilo leikocītu un trombocītu

skaits, biežāk tas jādara pacientiem, kuriem rodas citopēnijas.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000 mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg

devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski

nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm. Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska

mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā

aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.

Ofatumumabs var traucēt dzīvu novājinātu vai inaktivētu vakcīnu iedarbību. Tāpēc jāizvairās no šo

līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu. Ja tiek uzskatīts, ka no šādas vienlaicīgas lietošanas

nevar izvairīties, jānovērtē pacientu vakcinācijas risks un ieguvums ārstēšanas laikā ar ofatumumabu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Tā kā ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim, Arzerra terapijas laikā un

12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode (metodes, kuru

lietošanas gadījumā grūtniecību skaits ir mazāk kā 1%). Pēc šī perioda grūtniecības plānošana saistībā

ar esošo slimību jāizvērtē ārstējošam ārstam.

Grūtniecība

Pamatojoties uz atradēm pētījumos ar dzīvniekiem un ofatumumaba darbības mehānismu,

ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par

risku, kas saistīts ar produktu. Reprodukcijas pētījumā dzīvniekiem, lietojot ofatumumabu grūsniem

pērtiķiem, nenovēroja teratogēnu ietekmi vai toksicitāti mātītei. Ofatumumabu nedrīkst ievadīt

grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.

Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba

ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Arzerra izdalās mātes pienā cilvēkam, tomēr cilvēka IgG izdalās mātes pienā.

Ofatumumaba lietošanas drošums cilvēkam barošanas ar krūti laikā nav noskaidrots. Ofatumumaba

izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta. Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana

ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē. Nevar izslēgt risku

jaundzimušajiem/ zīdaiņiem. Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc ārstēšanas bērna

barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Fertilitāte

Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību

pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Ofatumumaba farmakoloģiskās īpašības neliecina, ka varētu būt kāda nelabvēlīga ietekme uz šādām

darbībām. Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoras vai kognitīvas iemaņas,

jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ofatumumaba BP raksturojums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos

pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šai grupā ir 643 pacienti, kas saņēmuši ofatumumabu

monoterapijā (pacienti ar recidivējušu vai rezistentu HLL), un 525 pacienti, kas saņēmuši to

kombinācijā ar ķīmijterapiju (hlorambucils vai bendamustīns, vai fludarabīns un ciklofosfamīds).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524799/2017

EMEA/H/C/001131

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Arzerra

ofatumumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arzerra. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Arzerra lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Arzerra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Arzerra un kāpēc tās lieto?

Arzerra ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku limfoleikozi (HLL), t. i., balto

asins šūnu, ko dēvē par limfocītiem, paveida vēzi. Tās lieto:

iepriekš neārstētiem pacientiem, kurus nevar ārstēt ar fludarabīnu; šiem pacientiem lieto šīs zāles

kopā ar hlorambucilu vai bendamustīnu (citām pretvēža zālēm);

pacientiem, kuri iepriekš nav reaģējuši uz ārstēšanu (refraktāra slimība) ar fludarabīnu un zālēm,

ko sauc par alemtuzumabu;

pacientiem, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas slimība ir recidivējusi (recidivējoša slimība). Šiem

pacientiem Arzerra izmanto kopā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu.

Arzerra satur aktīvo vielu ofatumumabu.

Tā kā HLL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī Arzerra tika

apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Arzerra?

Arzerra var iegādāties tikai pret recepti, tās jāievada vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un

tas darāms vietā, kur ērti pieejams aprīkojums pacientu atdzīvināšanai.

Arzerra

EMA/524799/2017

2. lappuse no3

Arzerra ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.

Tās ievada ar infūziju sūkni. Devu grafiks ir atkarīgs no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts un vai

pacienta slimība ir recidivējusi.

Pirms katras infūzijas pacients saņem zāles, piemēram, kortikosteroīdu, antihistamīnu un paracetamolu

infūzijas izraisīto reakciju (piemēram, izsitumu, drudža, alerģisku reakciju un apgrūtinātas elpošanas)

profilaksei. Lai mazinātu šo reakciju risku, infūzijas tiek sāktas lēni (īpaši pirmās ārstēšanas reizē) un

tad paātrinātas ik pēc 30 minūtēm, ja nav nekādu reakciju. Ja rodas reakcijas, ārstēšanu pārtrauc un

var atsākt ar lēnāku ievades ātrumu pēc tam, kad pacients ir atlabis, vai pilnīgi pārtraukt, ja rodas

nopietna alerģiska reakcija. Papildu informāciju par Arzerra lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir

EPAR daļa).

Arzerra darbojas?

Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela

(olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko

dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām. Paredzēts, ka ofatumumabs piesaistās

olbaltumvielai, ko dēvē par CD20 un kas atrodas uz limfocītu, tostarp arī HLL gadījumā konstatēto

ļaundabīgo limfocītu, virsmas. Piesaistoties pie CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu

apkarot vēža šūnas, tā palīdzot kontrolēt slimību.

Kādas bija Arzerra priekšrocības šajos pētījumos?

Iepriekš neārstēta HLL

Vienā pamatpētījumā, iesaistot 447 iepriekš neārstētus pacientus, kurus nevarēja ārstēt ar terapiju uz

fludarabīna bāzes, veica salīdzinājumu, lietojot Arzerra kopā ar hlorambucilu un hlorambucilu vienu

pašu. Arzerra kopā ar hlorambucilu bija iedarbīgas, palielinot pacientu dzīvildzi līdz brīdim, kad

stāvoklis pasliktinājās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas). Pacienti vidēji dzīvoja 22,4 mēnešus bez

slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 13,1 mēnesi pacientiem, kuri lietoja hlorambucilu vienu pašu.

Refraktāra HLL

Arzerra tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 223 pacientus ar HLL, kuriem slimība nebija

reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu. Slimība nereaģēja ne uz fludarabīnu, ne alemtuzumabu 95 no šiem

pacientiem, un 112 pacientiem ārstēšana ar fludarabīnu bija neveiksmīga, bet šie pacienti nebija ārstēti

ar alemtuzumabu, jo šīs zāles nebija šiem pacientiem piemērotas. Pārējie 16 pacienti neietilpa nevienā

no grupām. Arzerra šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs

bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu. Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, ņemot vērā

pacientu simptomus, limfocītu skaitu asinīs, asins un kaulu smadzeņu analīžu rezultātus, kā arī

limfmezglu, aknu un liesas izmēru. No pacientiem, kuru iepriekšēja ārstēšana ar fludarabīnu un

alemtuzumabu bija neveiksmīga, 49 % (47 no 95) reaģēja uz ārstēšanu ar Arzerra. Atbildes reakcijas

līmenis bija mazliet zemāks pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar fludarabīnu, bet kuriem

nebija piemērota ārstēšana ar alemtuzumabu (43 %).

Recidivējoša HLL

Vienā pamatpētījumā, iesaistot 365 pacientus, kuriem vēzis bija recidivējis, Arzerra kopā ar fludarabīnu

un ciklofosfamīdu tika salīdzinātas ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, lietojot tos vienus pašus. Arzerra

kopā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu bija iedarbīgas, palielinot pacientu dzīvildzi vidēji līdz

Arzerra

EMA/524799/2017

3. lappuse no3

28,9 mēnešiem bez slimības progresēšanas, salīdzinājumā ar 18,8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja

fludarabīnu un ciklofosfamīdu vienus pašus.

Kāds risks pastāv, lietojot Arzerra?

Visbiežāk novērotās Arzerra blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10pacientam) ir dziļo elpceļu infekcija

(plaušu infekcija, piemēram, pneimonija), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija),

neitropēnija (mazs neitrofilu — balto asins šūnu paveida — skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu

skaits), nelabums (slikta dūša), drudzis, izsitumi, dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, caureja un

nogurums.

Pilnu visu Arzerra izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Arzerra tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot šīs zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts Arzerra iedarbīgums, ārstējot

pacientus ar HLL (gan iepriekš neārstētus pacientus, gan pacientus, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju

ārstēšanu ar fludarabīnu un alemtuzumabu, gan pacientus, kuriem vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir

recidivējis). Komiteja arī atzīmēja, ka HLL pacientiem, kuriem slimība uz iepriekšēju ārstēšanu nav

reaģējusi, ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.

Arzerra sākotnēji tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”, jo par šīm zālēm bija sagaidāmi

papildu dati. Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar

nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arzerra lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arzerra lietošanu.

Cita informācija par Arzerra

Eiropas Komisija 2010. gada 19. aprīlī izsniedza Arzerra reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. To 2015. gada 24. aprīlī aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.

Pilns Arzerra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Arzerra

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Arzerra ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju