국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumabs
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoclonal antibodies
Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna
Iepriekš neārstētiem hronisku limfocītu leikēmija (CLL): Arzerra kopā ar hlorambucila vai bendamustine ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CLL, kuras nav saņēmušas pirms terapijas un kuriem nav tiesību uz fludarabine-balstīta terapija. Relapsed CLL: Arzerra ir norādītas kopā ar fludarabine un ciklofosfamīdu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed CLL. Ugunsizturīgi CLL: Arzerra ir indicēts, lai ārstētu CLL pacientiem, kuri ir ugunsizturīgi, lai fludarabine un alemtuzumab.
Revision: 16
Atsaukts
2010-04-19
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ARZERRA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ARZERRA 1000 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Ofatumumabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra 3. Kā lieto Arzerra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Arzerra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ARZERRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām. ARZERRA LIETO HRONISKAS LIMFOLEIKOZES (HLL) ārstēšanai. HLL ir asins vēzis, kas skar noteiktu balto asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem. Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz. Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus. Arzerra sastāvā esošā antiviela atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JUMS IEVADA ARZERRA JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ARZERRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu_._ Ja uzskatāt, ka iepriekš minētais varētu attiekties uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums ir bijušas SIRDS SLIMĪBAS, ja Jums ir PLAUŠU SLIMĪBA. Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba (_Ofatumumabum). _ Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros. Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros. Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0). Palīgviela ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000 mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg devā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Iepriekš neārstēta hroniska limfoleikoze (HLL) Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir indicēta HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās ārstēšanai un kuri nav piemēroti terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Recidivējoša HLL Arzerra lietošana kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu indicēta pieaugušo pacientu ar recidivējošu HLL ārstēšanai. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. 3 Rezistenta HLL Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai. Uzraudzība Ofatumu 전체 문서 읽기