Aripiprazole Zentiva

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

pszicholeptikumok

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Az aripiprazol Zentiva felnőttek és 15 éves és idősebb serdülőkorúak kezelésére javallt skizofrénia kezelésére. Aripiprazol Zentiva kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar, a megelőzés, az új mániás epizód a felnőttek, akik tapasztalt elsősorban mániás epizód, akinek a mániás epizódok válaszolt aripiprazol kezelés. Aripiprazol Zentiva kezelésére javallt, legfeljebb 12 hét fokú, illetve súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar a serdülők 13 éves vagy idősebb.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-06-25

Patient Information leaflet

70
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
71
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15
MG TABLETTA
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETTA
aripiprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aripiprazole Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Aripiprazole Zentivát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aripiprazole Zentivát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIPIPRAZOLE ZENTIVA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és az
úgynevezett antipszichotikumok csoportjába
tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak
kezelésére alkalmazzák, akik hallási,
látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással,
téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli
zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben
szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,
önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az Aripiprazole Zentivát olyan felnőttek és 13 éves vagy

Summary of Product characteristics

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletta
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletta
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletta
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletta
5 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
33 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletta
10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
66 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletta
15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
99 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletta
30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
198 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű, nem
bevont, kb. 6 mm átmérőjű tabletta, az
egyik oldalán „5” bevéséssel és a másik oldalán sima.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, nem bevont, kb. 8 mm átmérőjű
tabletta, az egyik oldalán
„10” bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású
felezővonallal.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére
szolgál.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélű, nem
bevont, kb. 8,8 mm átmérőjű
tabletta, az egyik oldalán „15” bevéséssel és a másik
oldalán sima.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, nem bevont, kb. 15,5 x 8
mm méretű tabletta, az egyik
oldalán „30” bevéséssel és a másik oldalán mélynyomású
felezővonallal.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére
szolgál.
4.