Aripiprazole Sandoz

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psiholeptice

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Sandoz este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Aripiprazol Sandoz este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aripiprazol Sandoz este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de
boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aripiprazol Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Aripiprazol Sandoz
3.
Cum să luați Aripiprazol Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aripiprazol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOL SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ar
ipiprazol Sandoz conține substanța activă aripiprazol și aparține
unui grup de medicamente numite
antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulților și
adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste
care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să
auzi, să vezi sau să percepi lucruri care
nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să
te comporți incoerent și să nu ai emoții.
De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă
deprimate, vinovate, temătoare fără motiv
sau iritate.
Aripiprazol Sandoz este utilizat în tratamentul adulților și
adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste ce
suferă de o star

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimate
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimate
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimate
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimate
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 67,47 mg pe comprimat.
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 62,67 mg pe comprimat.
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 92,86 mg pe comprimat.
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 125,72 mg pe comprimat.
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 186,68 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimate
Comprimat de culoare albastră, marmorat, de formă rotundă, cu
diametrul de aproximativ 6,0 mm,
marcat cu „SZ” pe o parte și cu „444” pe cealalată parte.
3
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimate
Comprimat de culoare roz, marmorat, de formă rotundă, cu diametrul
de aproximativ 6,0 mm, marcat
cu „SZ” pe o parte și cu „446” pe cealalată parte..
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimate
Comprimat de culoare galbenă, marmorat, de formă rotundă, cu
diametrul de aproximativ 7,0 mm,
marcat cu „SZ” pe o parte și cu „447” pe cealaltă parte.
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimate
Comprimat de culoare albă, marmorat, de formă rotundă, cu diametrul
de aproximativ 7,8 mm, marcat
cu „SZ” pe o parte și cu „448” pe cealaltă parte.
Aripi