Arikayce liposomal

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Amikacin sulfate

Available from:

Insmed Netherlands B.V.

ATC code:

J01GB06

INN (International Name):

amikacin

Therapeutic group:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Therapeutic area:

Infekce dýchacích cest

Therapeutic indications:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-10-27

Patient Information leaflet

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERZE K ROZPRAŠOVÁNÍ
amikacinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ARIKAYCE liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIKAYCE
liposomal používat
3.
Jak se přípravek ARIKAYCE liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ARIKAYCE liposomal je
ANTIBIOTIKUM
, obsahující léčivou látku amikacin. Amikacin patří
do skupiny antibiotik zvaných aminoglykosidy, které zastavují růst
určitých bakterií, které způsobují
infekce.
Přípravek ARIKAYCE liposomal se používá inhalačně k léčbě
PLICNÍ INFEKCE
, způsobené komplexem
_Mycobacterium avium_
u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří netrpí
cystickou fibrózou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE
LIPOSOMAL POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
jestliže jste alergický(á) na
AMIKACIN
nebo jiné
AMINOGLYKOSIDY
, sóju nebo
NA KTEROUKOLI DALŠ

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako amikacini
disulfas v lipozomální formě.
Průměrná podaná dávka na lahvičku je přibližně amikacinum 312
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Disperze k rozprašování
Bílá, mléčná, vodní disperze k rozprašování.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ARIKAYCE liposomal je indikován k léčbě
netuberkulózních mykobakteriálních (NTM)
plicních infekcí způsobených komplexem
_Mycobacterium avium _
(MAC) u dospělých s omezenými
možnostmi léčby, kteří nemají cystickou fibrózu (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
Je třeba brát v úvahu oficiální doporučení pro správné
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODDÁNÍ
Je třeba, aby léčbu přípravkem ARIKAYCE liposomal zahájili a
řídili lékaři se zkušenostmi
s léčbou netuberkulózní plicní choroby způsobené komplexem
_Mycobacterium avium_
.
Přípravek ARIKAYCE liposomal má být používán v souvislosti s
jinými antibakteriálními látkami
účinnými proti plicním infekcím způsobených komplexem
_ Mycobacterium avium_
.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna injekční lahvička (590 mg) podávaná
jedenkrát denně perorální inhalací.
_Doba trvání léčby _
Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem jako součást
antibakteriálního režimu má pokračovat
12 měsíců po konverzi kultury sputa.
Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá trvat déle než
6 měsíců, pokud do té doby nebyla
potvrzena konverze kultury sputa (SCC).
Maximální doba trvání léčby inhalovaným lipozomálním
amikacinem nemá překročit 18 měsíců.
_ _
_Vynechané dávky _
Pokud je denní dávka amikacinu vynechána, další dávku je třeba
podat následující den. Nemá být
podána dvojitá dávka pro