Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Infekce dýchacích cest
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Autorizovaný
2020-10-27
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERZE K ROZPRAŠOVÁNÍ amikacinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ARIKAYCE liposomal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIKAYCE liposomal používat 3. Jak se přípravek ARIKAYCE liposomal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ARIKAYCE liposomal je ANTIBIOTIKUM , obsahující léčivou látku amikacin. Amikacin patří do skupiny antibiotik zvaných aminoglykosidy, které zastavují růst určitých bakterií, které způsobují infekce. Přípravek ARIKAYCE liposomal se používá inhalačně k léčbě PLICNÍ INFEKCE , způsobené komplexem _Mycobacterium avium_ u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří netrpí cystickou fibrózou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL - jestliže jste alergický(á) na AMIKACIN nebo jiné AMINOGLYKOSIDY , sóju nebo NA KTEROUKOLI DALŠ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako amikacini disulfas v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na lahvičku je přibližně amikacinum 312 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Disperze k rozprašování Bílá, mléčná, vodní disperze k rozprašování. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ARIKAYCE liposomal je indikován k léčbě netuberkulózních mykobakteriálních (NTM) plicních infekcí způsobených komplexem _Mycobacterium avium _ (MAC) u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří nemají cystickou fibrózu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Je třeba brát v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODDÁNÍ Je třeba, aby léčbu přípravkem ARIKAYCE liposomal zahájili a řídili lékaři se zkušenostmi s léčbou netuberkulózní plicní choroby způsobené komplexem _Mycobacterium avium_ . Přípravek ARIKAYCE liposomal má být používán v souvislosti s jinými antibakteriálními látkami účinnými proti plicním infekcím způsobených komplexem _ Mycobacterium avium_ . Dávkování Doporučená dávka je jedna injekční lahvička (590 mg) podávaná jedenkrát denně perorální inhalací. _Doba trvání léčby _ Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem jako součást antibakteriálního režimu má pokračovat 12 měsíců po konverzi kultury sputa. Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá trvat déle než 6 měsíců, pokud do té doby nebyla potvrzena konverze kultury sputa (SCC). Maximální doba trvání léčby inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá překročit 18 měsíců. _ _ _Vynechané dávky _ Pokud je denní dávka amikacinu vynechána, další dávku je třeba podat následující den. Nemá být podána dvojitá dávka pro Διαβάστε το πλήρες έγγραφο