Alofisel

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darvadstrocel

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L04

INN (International Name):

darvadstrocel

Therapeutic group:

imunosupresivi

Therapeutic area:

Прямокишечный Fistula

Therapeutic indications:

Alofisel indiciran za liječenje najtežih параректальных свищей u odraslih bolesnika s aktivnom/umjereno aktivan lumena Crohnova bolest, fistula, kada su pokazala neadekvatan odgovor na barem jednog običnog ili biološka terapija. Alofisel treba koristiti nakon klima свищей.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALOFISEL 5 × 10
6
STANICA/ML, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
darvadstrocel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga
ili liječnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alofisel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel
3.
Kako se primjenjuje Alofisel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alofisel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALOFISEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatni sastojak lijeka Alofisel je darvadstrocel koji se sastoji od
matičnih stanica uzetih iz masnog
tkiva zdravog odraslog donora (tzv. alogene matične stanice), koje se
zatim uzgajaju u laboratoriju.
Matične stanice odraslih osoba posebna su vrsta stanica koje se
nalaze u mnogim tkivima odraslih
osoba, čija je primarna uloga popravak tkiva u kojem se nalaze.
Alofisel je lijek koji se upotrebljava za liječenje kompleksnih
perianalnih fistula u odraslih bolesnika s
Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kad su
ostali simptomi bolesti pod kontrolom
ili su blagog intenziteta. Perianalne fistule su abnormalni kanali
koji spajaju dijelove donjeg crijeva
(rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili
više otvora pored anusa. Perianalne
fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i
otvore, ako prodiru duboko u vaše
tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je
nakupljanje gnoja (inficirana tekućina
koja se još naziva i apsces). Perianalne fistule uzrokuju bol,
nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore
na koži.
Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na
prethodno liječenje. Kad se

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Alofisel 5 × 10
6
stanica/ml disperzija za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Alofisel (darvadstrocel) su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne
matične stanice odraslih ljudi
ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične
stanice - engl.
_expanded adipose stem _
_cells_
, eASC).
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 30 × 10
6
stanica (eASC) u 6 ml disperzije, što odgovara koncentraciji od 5 ×
10
6
stanica/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju (injekcija)
Disperzija stanica možda se slegnula na dnu bočice i formirala
talog. Nakon nježne resuspenzije, lijek
je bijela do žućkasta homogena disperzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u
odraslih bolesnika s neaktivnom ili
blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu
adekvatno reagirale na barem jednu
konvencionalnu ili biološku terapiju. Alofisel se može primijeniti
samo nakon kondicioniranja fistula
(vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Al
ofisel smije primjenjivati samo liječnik specijalist iskusan u
dijagnosticiranju i liječenju stanja za
koja je Alofisel indiciran.
Doziranje
Jedna doza darvadstrocela sadrži 120 × 10
6
stanica koje dolaze u 4 bočice. Jedna bočica sadrži
30 × 10
6
stanica u 6 ml disperzije. Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti
za liječenje do dva
unutarnja otvora i do tri vanjska otvora. To znači da je s dozom od
120 × 10
6
stanica moguće liječiti
do tri fistularna kanala s otvorima u perianalnom području.
Djelotvornost ili sigurnost ponovljene primjene lijeka Alofisel nisu
ustanovljene.
_ _
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _
Podaci o primjeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni,
međutim, s obzirom na staničnu
prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će
se pro