Adynovi
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2018
Active ingredient:
rurioctocog alfa pegol
Available from:
Baxalta Innovations GmbH
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
rurioctocog alfa pegol
Therapeutic group:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Therapeutic area:
Hemofilja A
Therapeutic indications:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti ta' 12-il sena 'l fuq b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII).
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2018-01-08
Patient Information leaflet
109
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
110
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ADYNOVI 250 IU / 5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
ADYNOVI 500 IU / 5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
ADYNOVI 2 000 IU /5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni
tal-bniedem rikombinanti)
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ADYNOVI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADYNOVI
3.
Kif għandek tuża ADYNOVI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ADYNOVI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ADYNOVI U GĦALXIEX JINTUŻA
ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII
pegilat tal-koagulazzjoni tal-
bniedem. Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem u ġie
mmodifikat biex jtawwal it-tul tiegħu tal-
azzjoni. Il-Fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u
jwaqqaf it-tnixxija ta
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ADYNOVI 250 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
ADYNOVI 500 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
ADYNOVI 1 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
ADYNOVI 2 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
ADYNOVI 3 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ADYNOVI 250 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 250 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), rurioctocog
alfa pegol, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 50 IU/mL
wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’
solvent.
ADYNOVI 500 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 500 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), rurioctocog
alfa pegol, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 100 IU/mL
wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’
solvent.
ADYNOVI 1 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 1 000 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’
200 IU/mL wara r-rikostituzzjoni
b’5 mL ta’ solvent.
ADYNOVI 2 000 IU / 5 mL trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 2 000 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’
400 IU/mL wara r-rikostituzzjoni
b’5 mL ta’ solvent.
ADYNOVI 3 000 IU / 5 mL trab u
Read the complete document
