Adasuve

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

loxapina

Available from:

Ferrer Internacional S.A.

ATC code:

N05AH01

INN (International Name):

loxapine

Therapeutic group:

Sistema nervoso

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Adasuve é indicado para o controle rápido de agitação leve a moderada em pacientes adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar. Os pacientes devem receber tratamento regular imediatamente após o controle de sintomas de agitação aguda.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-02-20

Patient Information leaflet

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose
loxapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é ADASUVE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE
3.
Como utilizar ADASUVE
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ADASUVE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é ADASUVE e para que é utilizado
O ADASUVE contém a substância ativa loxapina, que pertence a um
grupo de medicamentos
denominado fármacos antipsicóticos. O modo de funcionamento do
ADASUVE consiste em bloquear
determinadas substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores),
como a dopamina e a serotonina,
causando efeitos calmantes e aliviando o comportamento agressivo.
O ADASUVE é utilizado para o tratamento dos sintomas agudos da
agitação ligeira a moderada que
pode ocorrer nos doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação
bipolar. Estas doenças
caracterizam-se pelos seguintes sintomas:
•
(Esquizofrenia) Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,
suspeitas obsessivas, crenças erradas,
discurso e comportamento incoerentes e indiferença emocional. As
pessoas com esta doença
podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
•
(Perturbação bipolar) Sensação de estar “pedrado”, quantidades
excessivas de energia, necessidade
de muito menos sono do que habitualmente, falar com muita rapidez com
atropelamento de ideias
e, por vezes, irritabilidade grave.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE
Não utilize ADASUVE
•
se t

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5
mg de loxapina.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Dispositivo branco com um aplicador bucal numa extremidade e uma
patilha saliente na outra
extremidade.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O ADASUVE está indicado para o controlo rápido da agitação ligeira
a moderada em doentes adultos
com esquizofrenia ou perturbação bipolar. Os doentes devem receber
um tratamento regular
imediatamente após o controlo dos sintomas de agitação aguda.
4.2
Posologia e modo de administração
O ADASUVE deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a
supervisão direta de um
profissional de saúde. Os doentes devem ser observados durante a
primeira hora após a administração
de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta
de curta duração para o
controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves
(broncospasmo) .
Posologia
A dose inicial recomendada do ADASUVE é de 9,1 mg. Como não é
possível obter esta dose com esta
apresentação (ADASUVE 4,5 mg) a apresentação ADASUVE 9,1 mg deve
ser utilizada inicialmente.
Se
necessário,
pode
ser
administrada
uma
segunda
dose
passadas
2
horas.
Não
devem
ser
administradas mais de duas doses.
Se a dose de 9,1 mg não foi previamente tolerada pelo doente ou se o
médico decidir que é mais
adequada uma dose inferior, pode ser administrada uma dose inferior de
4,5 mg.
Idosos
A segurança e eficácia de ADASUVE em doentes com idade superior a 65
anos não foram
estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Compromisso renal e/ou hepático
Não foram realizados estudos com o ADASUVE em doentes com compromisso
renal ou hepático.
Não existem dados dispon