Actos

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorhydrate de pioglitazone

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

La Pioglitazone est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 mellitus:en tant que monothérapie chez les patients (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine, chez les patients (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine;un sulphonylurea, uniquement chez les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec l'insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylurea;triple traitement par voie orale en association avec:la metformine et une sulphonylurea, chez les patients (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale. La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le diabète de type 2 mellitus de diabète les patients avec une insuffisance contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2000-10-13

Patient Information leaflet

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ACTOS 15 MG COMPRIMÉS
ACTOS 30 MG COMPRIMÉS
ACTOS 45 MG COMPRIMÉS
pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Actos et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actos
3.
Comment prendre Actos
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actos
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ACTOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Actos contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé
dans le traitement du diabète sucré de
type 2 (non insulino-dépendant) chez l’adulte lorsque la metformine
ne convient pas ou n’agit plus
efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à
l'âge adulte.
Actos aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez
un diabète de type 2, en
permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Votre médecin devra vérifier si
Actos est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Actos peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas
prendre de metformine et lorsque les
mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le
contrôle du taux de sucre dans le sang ou
il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine,
un sulfamide hyp

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Actos 15 mg comprimés
Actos 30 mg comprimés
Actos 45 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Actos 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipients à effet notoire: _
Chaque comprimé contient 92,87 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Actos 30 mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipients à effet notoire: _
Chaque comprimé contient 76,34 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Actos 45 mg comprimés
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipients à effet notoire: _
Chaque comprimé contient 114,51 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Actos 15 mg comprimés
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, convexes et marqués
'15' sur une face et 'ACTOS' sur
l’autre face.
Actos 30 mg comprimés
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués
'30' sur une face et 'ACTOS' sur
l’autre face.
Actos 45 mg comprimés
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués
'45' sur une face et 'ACTOS' sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous :
En
MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment
contrôlés par le régime ou l’exercice
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non
tolérée.
3
En
BITHÉRAPIE ORALE
en association avec
-
la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids,
lorsqu’une dose maximale tolérée
d’une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’obtenir
un contrôle glycémique
suffisant
-
un sulfamide hypoglycémiant, uniquement