Actelsar HCT

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Actavis Group hf

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Therapeutic area:

Essential Hypertension

Therapeutic indications:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Actelsar HCT s pevnou dávkou zmes (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na telmisartan alone. Actelsar HCT s pevnou dávkou zmes (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na telmisartan alone. Actelsar HCT s pevnou dávkou zmes (telmisartan 80 mg / 25 mg hydrochlorothiazide) je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazidu) alebo dospelých, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartan a hydrochlorotiazid podávaný samostatne.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY
telmisartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actelsar HCT
3.
Ako užívať Actelsar HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Actelsar HCT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACTELSAR HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Actelsar HCT je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a
hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe
tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
zapríčiňuje zúženie vašich
krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje
účinok angiotenzínu II, takže
cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
-
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká, ktoré spôsobujú,
že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu
vášho krvného tlaku.
Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo
viacerých orgánoch, čo môže
niekedy viesť k infarktu srdca, zlyh

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5mg
hydrochlorotiazidu.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5mg
hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety
Biele alebo až takmer biele tablety, 6,55 x 13,6 mm, oválne a
bikonvexné tablety označené s “TH” na
jednej strane.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Biele alebo až takmer biele tablety, 9,0 x 17,0 mm tablety tvaru
kapsuly označené s “TH 12.5” na
oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Actelsar HCT fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorotiazidu a 80 mg
telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným telmisartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Actelsar HCT sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je
náležite kontrolovaný samotným
telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča
individuálna titrácia dávky
každej z oboch zložiek. Keď je to klinicky vhodné, možno
zvážiť priamy prechod z monoterapie na
fixnú kombináciu.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne
pacientom, ktorých krvný tlak
nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 40 mg.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne
pacientom, ktorých krvný tlak
nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 80 mg.
3
Actelsar HCT je tiež dostupný v dávkach o sile 80 mg/25 mg.
_Osobitné skupiny pacientov: _
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie oblič