Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Liečba esenciálnej hypertenzie. Actelsar HCT s pevnou dávkou zmes (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na telmisartan alone. Actelsar HCT s pevnou dávkou zmes (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na telmisartan alone. Actelsar HCT s pevnou dávkou zmes (telmisartan 80 mg / 25 mg hydrochlorothiazide) je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazidu) alebo dospelých, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartan a hydrochlorotiazid podávaný samostatne.
Revision: 17
oprávnený
2013-03-13
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY telmisartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actelsar HCT 3. Ako užívať Actelsar HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Actelsar HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACTELSAR HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Actelsar HCT je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. - Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší. - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku. Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyh Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5mg hydrochlorotiazidu. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5mg hydrochlorotiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Biele alebo až takmer biele tablety, 6,55 x 13,6 mm, oválne a bikonvexné tablety označené s “TH” na jednej strane. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety Biele alebo až takmer biele tablety, 9,0 x 17,0 mm tablety tvaru kapsuly označené s “TH 12.5” na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Actelsar HCT fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Actelsar HCT sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný samotným telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z oboch zložiek. Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu. - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 40 mg. - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 80 mg. 3 Actelsar HCT je tiež dostupný v dávkach o sile 80 mg/25 mg. _Osobitné skupiny pacientov: _ _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie oblič Aqra d-dokument sħiħ