Zytiga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

οξική απιρατερόνη

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

abiraterone

Θεραπευτική ομάδα:

Ενδοκρινική θεραπεία

Θεραπευτική περιοχή:

Νεοπλάσματα του προστάτη

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zytiga υποδεικνύεται με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:τη θεραπεία της μεταστατικό ευνουχισμού ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη σε ενήλικες άνδρες, οι οποίοι είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματική μετά την αποτυχία θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν είναι ακόμη κλινικά indicatedthe θεραπεία της μεταστατικό ευνουχισμού ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη σε ενήλικες άνδρες των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει στις ή μετά από ένα docetaxel χημειοθεραπευτικό σχήμα.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
68
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZYTIGA 250 MG ΔΙΣΚΊΑ
οξική αμπιρατερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ZYTIGA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ZYTIGA
3.
Πώς να πάρετε το ZYTIGA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ZYTIGA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZYTIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ Ε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZYTIGA δισκία 250 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg οξικής
αμπιρατερόνης που ισοδυναμεί με 223 mg
αμπιρατερόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το κάθε δισκίο περιέχει 198,65 mg
μονοϋδρικής λακτόζης και 6,8 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκά έως υπόλευκα δισκία ωοειδούς
σχήματος (15,9 mm μήκος x 9,5 mm πλάτος), με
χαραγμένη
την ένδειξη AA250 στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ZYTIGA ενδείκνυται σε συνδυασμό με
πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:

τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος
υψηλού κινδύνου μεταστατικού
ορμονοευαίσθητου
καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες
άνδρες σε συνδυασμό με θεραπεία
στέρησης
ανδρογόνων (ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)

τη θεραπεία του μεταστατικού
ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου
του προστάτη (mCRPC)
σε ενήλικες άνδρες που είναι
ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί
μετά από αποτυχία της
θεραπείας στέρησης ανδρογόνων, στους
οποίους η χημειοθεραπεία δεν
ενδείκνυται ακόμα
κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.