Zyclara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imiquimod

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06BB10

INN (Διεθνής Όνομα):

imiquimod

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zyclara norādīts klīniski tipisks, -hyperkeratotic, -hipertrofiskas, redzamu vai sajūtamu actinic keratosis pilnu sejas vai balding skalpa, kas necieš no imūndeficīta pieaugušajiem lokālai ārstēšanai, kad citas lokālas ārstēšanas iespējas ir kontrindicēta vai mazāk atbilstoša.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zyclara 3,75 % krēms
imiquimodum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas
3.
Kā lietot Zyclara
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zyclara
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto
Zyclara 3,75 % krēma aktīvā viela ir imihimods, kas ir
imūnreakcijas modifikators (stimulē cilvēka
imūno sistēmu).
Šīs zāles parakstītas aktīniskās keratozes ārstēšanai
pieaugušajiem.
Šīs zāles stimulē paša organisma imūnsistēmu izstrādāt
dabiskas vielas, kas palīdz cīnīties ar aktīnisko
keratozi.
Aktīniskā keratoze parādās kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas
cilvēkiem, kuri dzīves laikā bijuši daudz
pakļauti saules iedarbībai. Daži no šiem ādas laukumiem ir ādas
krāsā, citi ir pelēcīgi, rozā, sarkani vai
brūni. Tie var būt plakani un zvīņaini vai piepacelti, nelīdzeni,
cieti un kārpveidīgi.
Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes gadījumā uz
sejas un galvas matainās daļas ādas, kad
ārsts ir nolēmis, ka tā ir Jums pati piemērotākā ārstēšana.
2.
Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas
Nelietojiet Zyclara šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija pret imihimodu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zyclara 3,75 % krēms
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda (imiquimodum)/ 250 mg krēma
(3,75%).
Viens grams krēma satur 37,5 mg imihimoda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/g krēma
propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/g krēma
cetilspirts 22,0 mg/g krēma
stearilspirts 31,0 mg/g krēma
benzilspirts 20,00 mg/g krēma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Krēms.
Viendabīga izskata balts vai gaiši dzeltens krēms.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Zyclara indicēts lokālai klīniski tipiskas, nehiperkeratozas,
nehipertrofiskas, redzamas vai sataustāmas
aktīniskas keratozes (AK) ārstēšanai uz visas sejas vai kailās
galvas matainās daļas ādas
pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, ja citas lokālas
ārstēšanas metodes ir kontrindicētas
vai mazāk piemērotas.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Zyclara (vienā lietošanas reizē: līdz divām paciņām, 250 mg
imihimoda krēma paciņā) jāuzklāj reizi
dienā pirms naktsmiera uz skartā apvidus ādas divos ārstēšanas
ciklos pa divām nedēļām katrā, ar divu
nedēļu neārstēšanas starplaiku – atbilstoši ārsta
norādījumiem.
Ārstējamais apvidus ir visa sejas vai kailā galvas matainās daļas
āda.
Vietējas ādas reakcijas ārstējamā apvidū darbības mehānisma
dēļ daļēji ir paredzamas un bieži
vērojamas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Var vairākas dienas zāles
nelietot, ja tas nepieciešams neērtību
dēļ pacientam vai vietējās ādas reakcijas smaguma pakāpes dēļ.
Tomēr nevienu no divu nedēļu
ārstēšanas cikliem nedrīkst pagarināt izlaisto devu vai
“atpūtas” perioda dēļ.
Ārstēšanas laikā īslaicīgi var palielināties aktīniskās
keratozes perēkļu skaits, jo imihimods var
veicināt subklīnisku bojājumu parādīšanos un tos ārstēt.
Atbildes reakciju pret ārstēšanu var pie