Zyclara

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
imiquimod
Pieejams no:
Meda AB
ATĶ kods:
D06BB10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
imiquimod
Ārstniecības grupa:
Antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai
Ārstniecības joma:
Keratoze, Keratoze, Aktīniskā
Ārstēšanas norādes:
Zyclara norādīts klīniski tipisks, -hyperkeratotic, -hipertrofiskas, redzamu vai sajūtamu actinic keratosis pilnu sejas vai balding skalpa, kas necieš no imūndeficīta pieaugušajiem lokālai ārstēšanai, kad citas lokālas ārstēšanas iespējas ir kontrindicēta vai mazāk atbilstoša.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002387
Autorizācija datums:
2012-08-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/002387

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

24-01-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

24-01-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zyclara 3,75 % krēms

Imiquimodum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas

Kā lietot Zyclara

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zyclara

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto

Zyclara 3,75 % krēma aktīvā viela ir imihimods, kas ir imūnreakcijas modifikators (stimulē cilvēka

imūno sistēmu).

Šīs zāles parakstītas aktīniskās keratozes ārstēšanai pieaugušajiem.

Šīs zāles stimulē paša organisma imūnsistēmu izstrādāt dabiskas vielas, kas palīdz cīnīties ar aktīnisko

keratozi.

Aktīniskā keratoze parādās kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri dzīves laikā bijuši

daudz pakļauti saules iedarbībai. Daži no šiem ādas laukumiem ir ādas krāsā, citi ir pelēcīgi, rozā,

sarkani vai brūni. Tie var būt plakani un zvīņaini vai piepacelti, nelīdzeni, cieti un kārpveidīgi.

Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes gadījumā uz sejas un galvas matainās daļas ādas, kad

ārsts ir nolēmis, ka tā ir Jums pati piemērotākā ārstēšana.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas

Nelietojiet Zyclara šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret imihimodu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zyclara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja iepriekš esat lietojis šīs vai citas līdzīgas zāles citā koncentrācijā;

ja Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi vai lietojat zāles imūnsistēmas nomākšanai

(piemēram, pēc orgāna pārstādīšanas);

ja Jums ir novirzes asinsainā.

Vispārēji norādījumi ārstēšanas laikā

Ja Jums nesen veikta operācija vai medicīniska ārstēšana, pagaidiet, kamēr ārstējamais

apvidus sadzīst, pirms lietot šīs zāles.

Izvairieties no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm. Nejaušas saskares gadījumā noskalojiet

krēmu ar ūdeni.

Lietojiet krēmu tikai ārīgi (uz sejas vai galvas matainās daļas ādas).

Nelietojiet vairāk krēma, kā ārsts norādījis.

Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet ārstēto apvidu ar saiti vai citu pārsēju.

Ja ārstējamā apvidū rodas pārāk nepatīkamas sajūtas, nomazgājiet krēmu ar maigām ziepēm

un ūdeni. Kad nepatīkamās sajūtas izzudušas, varat atsākt ārstēšanas shēmu saskaņā ar

norādījumiem. Krēmu drīkst uzklāt tikai reizi dienā.

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nelietojiet sauļošanās lampas un neizmantojiet solāriju, kā arī

pēc iespējas izvairieties no saules stariem. Ja dodaties laukā dienā, izmantojiet

aizsarglīdzekļus pret sauli un valkājiet aizsargājošu apģērbu un platmali.

Vietējas ādas reakcijas

Zyclara lietošanas laikā Jums iespējamas vietējas ādas reakcijas zāļu iedarbības veida dēļ uz Jūsu

ādu. Šīs reakcijas varētu būt zīme, ka zāles darbojas, kā paredzēts.

Zyclara lietošanas laikā un līdz sadzīšanai ārstējamais apvidus varētu stipri atšķirties no normālas

ādas. Var arī īslaicīgi pastiprināties jau esošs iekaisums.

Šīs zāles var izraisīt arī gripai līdzīgus simptomus (piemēram, nogurumu, sliktu dūšu, drudzi, muskuļu

un locītavu sāpes un drebuļus) pirms vietējām ādas reakcijām vai to laikā.

Ja parādās gripai līdzīgi simptomi vai diskomforta sajūta, vai izteiktas lokālas ādas reakcijas, var būt

nepieciešams dažu dienu ilgs atpūtas laiks. Jūs varētu atsākt ārstēšanu ar imihimoda krēmu pēc tam,

kad ādas reakcijas ir kļuvušas mērenas. Tomēr 2 nedēļu ārstēšanās cikls nebūtu jāpagarina izlaistu

devu vai atpūtas laika dēļ.

Vietējo ādas reakciju intensitāte mēdz būt mazāka otrajā ārstēšanas ciklā ar Zyclara nekā pirmajā.

Atbildes reakciju pret ārstēšanu var pienācīgi novērtēt tikai pēc vietējo ādas reakciju izzušanas. Jums

jāturpina ārstēšana saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Šīs zāles var atklāt un ārstēt aktīnisko keratozi, kas pirms tam nav bijusi redzama vai sajūtama, un tā

vēlāk var izzust. Jums jāturpina uzklāt krēmu pilnu ārstēšanas kursu, pat ja šķiet, ka visi aktīniskās

keratozes bojājumi ir izzuduši.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošanas drošums un efektivitāte par

18 gadiem jaunākiem pacientiem nav noskaidrota. Nav pieejami dati par imihimoda lietošanu bērniem

un pusaudžiem.

Citas zāles un Zyclara

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja saņemat imūnsupresīvas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, pirms ārstēšanās uzsākšanas pastāstiet to

ārstam.

Izvairieties vienlaicīgi lietot Zyclara un jebkuru citu imihimoda krēmu tajā pašā ārstējamā laukumā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums riskus un priekšrocības, lietojot Zyclara grūtniecības laikā. Pētījumi ar

dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai imihimods izdalās pienā. Jums nevajadzētu lietot Zyclara, ja Jūs barojat ar krūti vai

plānojat barot ar krūti. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt barošanu ar krūti vai

pārtraukt Zyclara lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīm zālēm nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai arī tā ir

niecīga.

Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu

un benzilspirtu

Metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas

reakcijas (iespējams, vēlīnas).

Cetilspirts un stearilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Šīs zāles satur 5 mg benzilspirta katrā paciņā. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas un vieglu

lokālu kairinājumu.

3.

Kā lietot Zyclara

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Nelietojiet šīs zāles, kamēr ārsts nav parādījis, kā tās pareizi lietojamas.

Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un galvas matainās daļas ādas.

Devas

Uzklājiet šīs zāles uz skartā apvidus reizi dienā tieši pirms naktsmiera.

Maksimālā dienas deva ir divas paciņas (500 mg = divas paciņas pa 250 mg katrā).

Šīs zāles nedrīkst uzklāt uz apvidiem, kas lielāki vai nu par seju vai kailo galvas matainās daļas ādu.

Lietošanas veids

Pirms naktsmiera rūpīgi nomazgājiet rokas un

ārstējamo apvidu ar maigām ziepēm un ūdeni. Rūpīgi

nosusiniet rokas un ļaujiet apvidum nožūt.

Atveriet jaunu Zyclara paciņu tieši pirms lietošanas un

izspiediet nedaudz krēma uz pirksta gala. Vienā lietošanas

reizē nedrīkst lietot vairāk par divām paciņām.

Uzklājiet plānu Zyclara kārtiņu uz skartā apvidus.

Viegli iemasējiet, līdz krēms pazūd. Izvairieties no saskares

ar acīm, lūpām un nāsīm.

Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu. Kārtīgi

nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Atstājiet Zyclara uz ādas aptuveni astoņas stundas.

Šajā laikā nemazgājiet ārstējamo apvidu ne dušā, ne vannā.

Nepārklājiet ārstējamo apvidu ar saitēm vai citiem

pārsējiem.

Pēc aptuveni astoņām stundām nomazgājiet apvidu,

kur bija uzklāts Zyclara, ar maigām ziepēm un ūdeni.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana sākas ar ikdienas krēma uzklāšanu divas nedēļas, pēc tam ir pārtraukums bez zāļu lietošanas

divas nedēļas un tad atkal zāļu lietošana katru dienu vēl divas nedēļas.

Ja esat lietojis Zyclara vairāk nekā noteikts

Ja esat uzklājis pārāk daudz krēma, nomazgājiet lieko ar maigām ziepēm un ūdeni.

Kad ādas reakcija izzudusi, varat turpināt ārstēšanu ieteiktajā regulārajā veidā. Krēmu drīkst uzklāt

tikai reizi dienā.

Ja nejauši norijat šīs zāles, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Zyclara

Ja aizmirstat Zyclara devu, pagaidiet līdz nākamajam vakaram, lai uzklātu krēmu, un turpiniet

parastajā veidā. Krēmu drīkst uzklāt tikai reizi dienā. Katrs ārstēšanas cikls ilgst ne vairāk kā divas

nedēļas, pat ja esat aizmirsis kādu devu.

Ja pārtraucat lietot Zyclara

Aprunājieties ar savu ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanos ar Zyclara.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šo zāļu lietošanas laikā rodas kāda no šīm smagajām

blakusparādībām:

nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms) ar ādas bojājumiem vai plankumiem uz ādas, kas

sākumā ir kā mazi, sarkani laukumiņi un tad progresē līdz sīkiem, mērķim līdzīgiem bojājumiem,

vienlaikus var būt tādi simptomi kā nieze, drudzis, slikta pašsajūta, sāpošas locītavas, redzes

traucējumi, dedzinoša, sāpju vai niezoša sajūta acīs un mutes čūlas. Ja Jums rodas šādi traucējumi,

nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un izstāstiet to savam ārstam.

Dažiem cilvēkiem atklāta asins šūnu skaita samazināšanās (biežums nav zināms). Tas var padarīt Jūs

jutīgākus pret infekcijām, vieglāk var rasties zilumi vai būt nogurums. Ja ievērojat kādu no šiem

simptomiem, pastāstiet to ārstam.

Ja atklājat strutas vai kādu citu ādas infekcijas (biežums nav zināms) pazīmi, apspriediet to ar savu

ārstu.

Daudzas no šo zāļu blakusparādībām izraisa tā vietējā iedarbība uz Jūsu ādu. Vietējas ādas reakcijas

var būt pazīme, ka zāles darbojas, kā paredzēts. Ja Jūsu āda stipri reaģē vai šo zāļu lietošana izraisa

pārāk nepatīkamas sajūtas, pārtrauciet krēma uzklāšanu un nomazgājiet apvidu ar maigām ziepēm un

ūdeni. Tad sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Viņš var ieteikt Jums uz pāris dienām pārtraukt šo

zāļu lietošanu (t. i., nedaudz “atpūsties” no ārstēšanas).

Par tālāk minētajām imihimoda blakusparādībām ziņots

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

ādas apsārtums, kreveles, ādas zvīņošanās, izdalījumi, ādas sausums, ādas pietūkums, ādas čūla un

samazināta ādas pigmentācija uzklāšanas vietā;

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

šādas reakcijas uzklāšanas vietā: ādas iekaisums, nieze, sāpes, dedzinoša sajūta, kairinājums un

izsitumi,

palielināti limfmezgli,

galvassāpes,

reibonis,

ēstgribas zudums,

slikta dūša,

caureja,

vemšana,

gripai līdzīgi simptomi,

drudzis,

sāpes,

muskuļu un locītavu sāpes,

sāpes krūtīs,

bezmiegs,

nogurums,

vīrusinfekcija (herpes simplex),

paaugstināts glikozes līmenis asinīs;

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

pārmaiņas uzklāšanas vietā, piemēram, asiņošana, pietūkuši apvidi ādā, iekaisums, tirpšana un

durstīšana, pastiprināta jutība pret pieskārienu, rētu veidošanās, siltuma sajūta, ādas plaisāšana,

pūslīši vai strutu pūslīši,

vājums,

trīce,

enerģijas trūkums (letarģija),

nepatīkama sajūta,

sejas pietūkums,

muguras sāpes,

locekļu sāpes,

aizlikts deguns,

rīkles sāpes,

acu kairinājums,

plakstiņu pietūkums,

depresija,

aizkaitināmība,

sausa mute,

sāpes vēderā;

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1,000 cilvēkiem):

autoimūnu slimību pastiprināšanās (slimības, ko izraisa patoloģiska imūna atbildes reakcija, ir

autoimūnas slimības),

ādas reakcijas no uzklāšanas vietas attālinātās vietās;

Sastopamības biežums nav zināms (biežums pēc pieejamiem datiem nav nosakāms):

ādas krāsas maiņa.

Dažiem pacientiem mainījusies ādas krāsa apvidū, kur uzklāts Zyclara. Šīs pārmaiņas parasti ar

laiku izzūd, tomēr dažiem pacientiem tās var saglabāties.

matu izkrišana.

Nelielam pacientu skaitam ārstējamā apvidū vai tā apkārtnē izkrituši mati,

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Saņemti ziņojumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zyclara

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc atvēršanas paciņas nedrīkst izmantot atkārtoti.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zyclara satur

Aktīvā viela ir imihimods. Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda/ 250 mg krēma (100 mg krēma

satur 3,75 mg imihimoda).

Citas sastāvdaļas ir izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais vazelīns,

polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts (E218),

propilparahidroksibenzoāts (E216), ksantāna sveķi, attīrīts ūdens (skatīt arī 2. punktu “Zyclara

satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu un

benzilspirtu”).

Zyclara ārējais izskats un iepakojums

Zyclara 3,75 % krēma paciņā ir 250 mg balta vai gaiši dzeltena viendabīga izskata krēma.

Kastītē ir 14, 28 vai 56 vienreiz lietojamas poliestera/balta zema blīvuma polietilēna/alumīnija

folijas paciņas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Zviedrija

Ražotājs

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Vācija

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Lielbritānija

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road

Marsa, MRS 1542

Tel: +356 21 22 01 74

Danmark

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Hagaløkkveien 26

1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Mylan Ireland Limited

Newenham Court

Northern Cross, Malahide Road

Dublin 17

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226

ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία

Τηλ.: +357 22207700

United Kingdom

Mylan Products Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Tel: +44 1707 853000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐

1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 90-100

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta (MM/GGGG)

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Zyclara 3,75 % krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda (imiquimodum)/ 250 mg krēma (3,75%).

Viens grams krēma satur 37,5 mg imihimoda.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/g krēma

propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/g krēma

cetilspirts 22,0 mg/g krēma

stearilspirts 31,0 mg/g krēma

benzilspirts 20,00 mg/g krēma

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms.

Viendabīga izskata balts vai gaiši dzeltens krēms.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Zyclara indicēts lokālai klīniski tipiskas, nehiperkeratozas, nehipertrofiskas, redzamas vai sataustāmas

aktīniskas keratozes (AK) ārstēšanai uz visas sejas vai kailās galvas matainās daļas ādas

pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas

vai mazāk piemērotas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Zyclara (vienā lietošanas reizē: līdz divām paciņām, 250 mg imikvimoda krēma paciņā) jāuzklāj reizi

dienā pirms naktsmiera uz skartā apvidus ādas divos ārstēšanas ciklos pa divām nedēļām katrā, ar divu

nedēļu neārstēšanas starplaiku – atbilstoši ārsta norādījumiem.

Ārstējamais apvidus ir visa sejas vai kailā galvas matainās daļas āda.

Vietējas ādas reakcijas ārstējamā apvidū darbības mehānisma dēļ daļēji ir paredzamas un bieži

vērojamas (skatīt 4.4 apakšpunktā). Var vairākas dienas zāles nelietot, ja tas nepieciešams neērtību

dēļ pacientam vai vietējās ādas reakcijas smaguma pakāpes dēļ. Tomēr nevienu no divu nedēļu

ārstēšanas cikliem nedrīkst pagarināt izlaisto devu vai “atpūtas” perioda dēļ.

Ārstēšanas laikā īslaicīgi var palielināties aktīniskās keratozes perēkļu skaits, jo imihimods var

veicināt subklīnisku bojājumu parādīšanos un tos ārstēt. Atbildes reakciju pret ārstēšanu var pienācīgi

novērtēt tikai pēc vietējo ādas reakciju izzušanas. Pacientiem jāturpina ārstēšana atbilstoši

norādījumiem. Ārstēšana jāturpina visu terapijas laiku, pat ja šķiet, ka visi aktīniskās keratozes perēkļi

izzuduši.

Terapijas klīniskajam iznākumam ir jābūt noteiktam pēc ārstētās ādas atjaunošanās – aptuveni

astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas un noteiktos intervālos pēc tam, pamatojoties uz klīnisko

vērtējumu. Bojājumi, kas pilnīgi nepakļaujas ārstēšanai, astoņas nedēļas pēc otrā ārstēšanas cikla ir

uzmanīgi atkāroti jānovērtē un jāapsver viena papildu divas nedēļas ilga ārstēšana ar Zyclara.

Ja ārstējamais(-ie) bojājums(-i) uzrāda nepietiekamu reakciju uz Zyclara, ieteicama atšķirīga terapija.

Aktīniskās keratozes bojājumi, kas izzuduši pēc diviem Zyclara terapijas cikliem, ilgušiem 2 nedēļas

un pēc tam recidivē, var tikt atkārtoti ārstēti ar vienu vai diviem papildu 2 nedēļas ilgiem Zyclara

terapijas cikliem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas ārstēšanas pārtraukšanas.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem netika iekļauti klīniskajos pētījumos. Šos pacientus

vajadzētu novērot pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.

Pediatriskā populācija

Imihimoda drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem aktīniskās

keratozes ārstēšanai, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Zyclara paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Jāizvairās no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.

Ārstējamo apvidu nedrīkst pārsiet vai citādi pārklāt.

Ārstam ir jāparāda pacientam pareiza uzklāšanas tehnika, lai Zyclara terapija sniegtu maksimālu

guvumu.

Zyclara jāuzklāj uz skartā ādas apvidus reizi dienā pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas aptuveni

astoņas stundas. Šajā laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā. Pirms krēma lietošanas

pacientiem ārstējamais ādas apvidus jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni un rūpīgi jānosusina.

Zyclara jāuzklāj plānā kārtiņā uz visa ārstējamā apvidus un viegli jāiemasē, līdz krēms izzūd. Katrā

ikdienas lietošanas reizē uz ārstējamā apvidus (visas sejas vai galvas matainās daļas ādas, bet ne uz

abiem apvidiem) drīkst uzklāt ne vairāk kā divu Zyclara paciņu saturu. Daļēji izlietotas paciņas

jāizmet. Tās nedrīkst lietot atkārtoti. Zyclara jāatstāj uz ādas aptuveni astoņas stundas. Pēc tam krēms

noteikti jānotīra, nomazgājot apvidu un rokas ar maigām ziepēm un ūdeni.

Pirms un pēc krēma lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.

Izlaista deva

Ja ir aizmirsta deva, pacientam jāpagaida līdz nākamajam vakaram, lai uzklātu Zyclara, un tad

jāturpina parastā shēma. Krēmu nedrīkst uzklāt vairāk kā vienu reizi dienā. Katrs ārstēšanas cikls

nedrīkst ilgt vairāk par divām nedēļām, arī ja ir aizmirsta deva vai bijis “atpūtas” periods.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji norādījumi par ārstēšanu

Ja bojātie audi neatbilst tipiskai AK klīniskajai ainai vai pastāv aizdomas par ļaundabīgu procesa

gaitu, piemērotas terapijas noteikšanai jāveic biopsija.

Imihimoda iedarbība aktīniskās keratozes ārstēšanā uz plakstiņiem, nāsīs vai ausīs un uz lūpām nav

izvērtēta, tāpēc jāizvairās no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.

Ārstēšana ar imihimoda krēmu nav ieteicama, kamēr āda nav sadzijusi pēc kādas iepriekšējas zāļu

lietošanas vai ķirurģiskas ārstēšanas. Sekas uzklāšanai uz bojātas ādas var būt palielināta imihimoda

sistēmiskā uzsūkšanās, izraisot palielinātu nevēlamu blakusparādību risku (skatīt 4.8. un 4.9.

apakšpunktā).

Izsargājoties no palielinātas saules apdeguma iespējamības, vēlams lietot aizsarglīdzekļus pret saules

iedarbību, un pacientiem pēc iespējas jāsamazina dabiskās un mākslīgās saules gaismas (solārija vai

UVA/B terapijas) iedarbība vai jāizvairās no tās, kamēr tiek lietots Zyclara. Ārstējamais ādas apvidus

jāaizsargā no saules stariem.

Imihimods nav ieteicams AK bojājumu ārstēšanai, kad ir izteikta hiperkeratoze vai hipertrofija, kāda

redzama ādas raga gadījumā.

Vietējas ādas reakcijas

Ārstēšanas laikā un laika posmā līdz sadziedēšanai apstrādātie ādas laukumi var stipri atšķirties no

normālas ādas. Bieži vērojamas vietējas ādas reakcijas, taču to intensitāte imihimoda krēma terapijas

laikā parasti samazinās vai arī tās pazūd pēc terapijas pārtraukšanas. Retos gadījumos tikai pēc dažām

imihimoda krēma uzklāšanas reizēm iespējamas intensīvas vietējas iekaisuma reakcijas, piemēram,

ādas mitrošanās vai erozija.

Pastāv saistība starp to, cik ātri notiek pilnīga ādas attīrīšanās, un vietējo ādas reakciju (piemēram,

eritēmas) intensitāti. Šīs vietējās ādas reakcijas var būt saistītas ar lokālas imūnreakcijas

aktivizēšanos. Turklāt imihimods var pastiprināt iekaisumu ādā. Ja nepieciešams vietēju ādas reakciju

smaguma pakāpes dēļ vai tāpēc, ka pacients izjūt diskomfortu, ārstēšanu uz dažām dienām var

pārtraukt. Kad ādas reakcijas normalizējušās, imihimoda krēma lietošanu var atsākt. Vietējo ādas

reakciju intensitāte otrajā ciklā parasti ir vājāka nekā pirmajā ārstēšanas ciklā ar Zyclara.

Sistēmiskas reakcijas

Vienlaikus ar intensīvām vietējām ādas reakcijām vai pat pirms tām iespējamas gripai līdzīgas

sistēmiskas pazīmes un simptomi, piemēram, nogurums, slikta dūša, drudzis, mialģijas, artralģijas un

drebuļi. Jāapsver zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana vai devas koriģēšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).

Pacienti ar samazinātām hematoloģiskām rezervēm jānovēro pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā

(skatīt 4.8. apakšpunktā).

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar sirds, aknu vai nieru traucējumiem klīniskajos pētījumos netika iekļauti. Šos pacientus

vajadzētu novērot pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.

Lietošana pacientiem ar pavājinātu imunitāti un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām

Zyclara lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pavājinātu imunitāti (piemēram, pacientiem,

kuriem pārstādīti orgāni) un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām nav noskaidrota. Tāpēc

imihimoda krēms šiem pacientiem lietojams uzmanīgi (skatīt 4.5. apakšpunktā). Imihimoda terapijas

sniegtais guvums šiem pacientiem jāsalīdzina ar risku, kas saistīts vai nu ar iespējamo orgāna

atgrūšanu, vai iespējamo reakciju "transplantāts pret recipientu", vai iespējamo autoimūnās slimības

pastiprināšanos.

Atkārtota ārstēšana

Informācija par atkārtotu aktīniskās keratozes bojājumu ārstēšanu, kas izzudusi pēc diviem 2 nedēļu

ilgiem Zyclara ārstēšanas cikliem un pēc tam atkal parādījusies, ir atrodama 4.2. un 5.1. apakšpunktā.

Palīgvielas

Stearilspirts un cetilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas un vieglu lokālu kairinājumu.

Metilparahidroksibenzoāts (E 218) un propilparahidroksibenzoāts (E 216) var izraisīt alerģiskas

reakcijas (iespējams, vēlīnas).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tostarp nav veikti pētījumi arī ar imūnsupresīvām zālēm.

Mijiedarbība ar sistēmiskiem medikamentiem varētu būt ierobežota imihimoda krēma minimālās

uzsūkšanās dēļ caur ādu.

Imihimoda krēmam piemīt imūnstimulējošas īpašības, tāpēc pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas

zāles, krēms jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Jāizvairās no Zyclara lietošanas vienlaikus ar citiem imihimoda krēmiem vienā ārstējamā apvidū, jo to

sastāvā ir viena un tā pati aktīvā viela (imihimods), kas var palielināt vietējo ādas reakciju risku un

smaguma pakāpi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par imihimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem

neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām

vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Parakstot Zyclara sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība. Zyclara grūtniecības laikā

lietojams tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai imihimods/metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.

Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zyclara, jāpieņem

izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zyclara neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Tālāk sniegtie dati parāda Zyclara vai nesējvielas lietošanu 319 pētāmām personām, kuras piedalījās

divos dubultmaskētos pētījumos. Pētāmās personas lietoja līdz divām Zyclara 3,75 % krēma vai

nesējvielas paciņām dienā uz skartā apvidus ādas (vai nu visas sejas vai kailās galvas matainās daļas

ādas, bet ne uz abiem apvidiem) divus 2 nedēļu ārstēšanas ciklus, starp kuriem bija divu nedēļu

periods bez ārstēšanas.

Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu (159/160), kuri lietoja Zyclara AK ārstēšanai, bija vietējas

ādas reakcijas (visbiežāk eritēma, kreveles un lobīšanās/sausums uzklāšanas vietā) uzklāšanas vietā.

Taču tikai 11 % (17/160) pacientu klīniskajos pētījumos ar Zyclara bija nepieciešams “atpūtas”

periods (ārstēšanas pārtraukšana) vietējo blakusparādību dēļ. Ar Zyclara ārstētie pacienti klīniskajos

pētījumos ziņoja par dažām sistēmiskām blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm 6% (10/160),

nogurumu 4% (7/160).

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk tabulā sniegtie dati apkopo:

Zyclara vai nesējvielas lietošanu iepriekš minētajos pētījumos (sastopamības biežums ir no

“ļoti bieži” līdz “retāk” un vairāk, nekā lietojot nesējvielu);

imihimoda 5 % krēma lietošanas pieredzi.

Sastopamības biežums definēts šādi:

Ļoti bieži (≥ 1/10);

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);

Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmu grupa

Sastopamības

biežums

Blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Herpes simplex

Retāk

Infekcija

Pustulas

Sastopamības

biežums nav

zināms

Ādas infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi*

Bieži

Limfadenopātija

Sastopamības

biežums nav

zināms

Pazemināts hemoglobīna līmenis

Samazināts leikocītu skaits

Samazināts neitrofilu skaits

Samazināts trombocītu skaits

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Autoimūnu slimību pastiprināšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Anoreksija

Paaugstināts glikozes līmenis asinīs

Psihiskie traucējumi

Bieži

Bezmiegs

Retāk

Depresija

Aizkaitināmība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Reibonis

Acu bojājumi

Retāk

Konjunktīvas kairinājums

Plakstiņu tūska

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Retāk

Aizlikts deguns

Faringolaringeālas sāpes

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Sastopamības

biežums nav

zināms

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša

Caureja

Vemšana

Retāk

Sausa mute

Sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži

Eritēma

Krevele

Ādas lobīšanās

Ādas tūska

Ādas čūla

Ādas hipopigmentācija

Bieži

Dermatīts

Retāk

Sejas tūska

Reti

Dermatoloģiska reakcija attālinātā vietā

Sastopamības

biežums nav

zināms

Matu izkrišana

Erythema multiforme

Stīvensa-Džonsona sindroms

Ādas sarkanā vilkēde

Ādas hiperpigmentācija

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Bieži

Mialģija

Artralģija

Retāk

Muguras sāpes

Sāpes ekstremitātē

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšans vietā

Ļoti bieži

Eritēma uzklāšanas vietā

Kreveļu veidošanās uzklāšanas vietā

Lobīšanās uzklāšanas vietā

Sausums uzklāšanas vietā

Tūska uzklāšanas vietā

Čūla uzklāšanas vietā

Izdalījumi uzklāšanas vietā

Bieži

Reakcija uzklāšanas vietā

Nieze uzklāšanas vietā

Sāpes uzklāšanas vietā

Pietūkums uzklāšanas vietā

Dedzinoša sajūta uzklāšanas vietā

Kairinājums uzklāšanas vietā

Izsitumi uzklāšanas vietā

Nogurums

Pireksija

Gripai līdzīga slimība

Sāpes

Sāpes krūtīs

Retāk

Dermatīts uzklāšanas vietā

Asiņošana uzklāšanas vietā

Papulas uzklāšanas vietā

Parestēzija uzklāšanas vietā

Hiperestēzija uzklāšanas vietā

Iekaisums uzklāšanas vietā

Rēta uzklāšanas vietā

Ādas plaisāšana uzklāšanas vietā

Pūslīši uzklāšanas vietā

Karstums uzklāšanas vietā

Astēnija

Drebuļi

Letarģija

Nepatīkama sajūta

Iekaisums

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Asins sistēmas traucējumi

Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta imihimoda 5 % krēma lietošana, novērota hemoglobīna rādītāju,

balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās. Šī

samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām

rezervēm. Klīniskajos pētījumos nav pētīti pacienti ar pazeminātām hematoloģiskām rezervēm.

Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par konstatētu hematoloģisko rādītāju pasliktināšanos tādā mērā, ka to

uzlabošanai nepieciešama klīniska iejaukšanās.

Ādas infekcijas

Ārstēšanas laikā ar imihimodu novērotas ādas infekcijas. Neskatoties uz to, ka pie nopietnām sekām

nav novedušas, vienmēr jāņem vērā iespēja inficēties caur bojātu ādu.

Hipopigmentācijas un hiperpigmentācija

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780973/2017

EMEA/H/C/000179

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Zyclara

imikvimods

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zyclara. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zyclara lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Zyclara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zyclara un kāpēc tās lieto?

Zyclara ir krēms, kuru lieto, lai ārstētu sejas un skalpa kailo daļu aktīnisko keratozi. Aktīniskā keratoze ir

priekšvēža slimība, patoloģiska ādas augšana pēc pārmērīgas saules gaismas iedarbības. Zyclara lieto, lai

ārstētu pieaugušos, kuriem imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) darbojas normāli un kuriem

citas aktīniskās keratozes lokālās ārstēšanas metodes nevar lietot vai tās ir mazāk piemērotas. Šīs zāles

satur aktīvo vielu imikvimodu ar stiprumu 3,75 % (100 mg krēma satur 3,75 mg imikvimoda).

Zyclara ir “hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas satur to pašu aktīvo vielu,

bet Zyclara ir pieejamas ar citādu stiprumu. Zyclara atsauces zāles ir Aldara, kas satur 5 %

imikvimoda.

Kā lieto Zyclara?

Zyclara ir pieejamas kā 3,75 % krēms atsevišķās paciņās. Tās var iegādāties tikai pret recepti.

Vienas vai divu Zyclara paciņu saturu plānā kārtiņā uzklāj uz slimības skartajiem sejas vai skalpa kailo

daļu vietām vienreiz dienā pirms gulētiešanas. Krēmam jāpaliek uz ādas visu nakti (apmēram

8 stundas), pirms to nomazgā. Ārstēšana ikdienā jāturpina 2 nedēļas. Tam seko 2 nedēļu ilgs

starplaiks bez ārstēšanas un pēc tam vēl 2 nedēļas ilga ārstēšana. Sīkāku informāciju skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Zyclara

EMA/780973/2017

2. lpp. no 3

Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu ir jānovērtē 8 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, un pēc

vajadzības var apsvērt trešo 2 nedēļu ārstēšanas kursu. Ja Zyclara nenodrošina pietiekamu aktīniskās

keratozes stāvokļa uzlabojumu, jāizmēģina cita ārstēšana.

Ja pēc diviem 2 nedēļu ilgiem ārstēšanas kursiem aktīniskā keratoze izzūd, bet pēc tam atjaunojas, to

var atkal ārstēt ar vienu vai diviem 2 nedēļas ilgiem ārstēšanas kursiem, ja tie tiek saņemti vismaz

12 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas.

Zyclara darbojas?

Zyclara krēma aktīvā viela imikvimods ir imūnās atbildes reakcijas modifikators. Tas nozīmē, ka tas

darbojas, izmantojot imūnsistēmu. Uzklājot imikvimodu uz ādas, tas lokāli iedarbojas uz imūnsistēmu,

izraisot citokīnu, tostarp interferona, izdalīšanos. Šīs vielas palīdz nonāvēt patoloģiskās ādas šūnas,

kuras izraisa keratozi.

Kādas bija Zyclara priekšrocības šajos pētījumos?

Zyclara spēja efektīvi likvidēt ādas aktīnisko keratozi ir pierādīta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās

479 pacienti ar sejas un skalpa ādas aktīnisko keratozi. Šajos pētījumos divas Zyclara devas (2,5 % un

3,75 %) tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu

skaits, kuriem pēc ārstēšanas pilnībā tika likvidēta ādas aktīniskā keratoze. Šajos abos pētījumos slimība

pilnībā izzuda apmēram 36 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Zyclara 3,75 % krēmu, salīdzinot ar 6 %

pacientu, kuri saņēma placebo. Mazāks Zyclara stiprums (2,5 %) nodrošināja zemāku slimības

likvidēšanas rādītāju nekā 3,75 % stipruma zāles.

Kāds risks pastāv, lietojot Zyclara?

Vairumam pacientu, kuri lieto Zyclara, rodas blakusparādības uz ādas zāļu uzklāšanas vietā (visbiežāk

apsārtums, kreveļu veidošanās, sausa āda un ādas lobīšanās). Pētījumos apmēram 11 % pacientu bija

jāpārtrauc ārstēšana ar Zyclara, jo viņiem radās šāda veida blakusparādības uz ādas. Tika ziņots arī

par dažām citām blakusparādībām, tostarp galvassāpēm un nogurumu. Pilnu visu blakusparādību un

ierobežojumu sarakstu, lietojot Zyclara, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zyclara tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Zyclara 3,75 % krēmam ir pierādīta efektivitāte ādas aktīniskās

keratozes novēršanā un ka šo zāļu lietošana nerada nozīmīgas bažas par drošumu. Zyclara terapijas

priekšrocība ir tā, ka to ievērot ir vieglāk nekā Aldara terapiju, jo dozēšanas režīms ir vienkāršāks.

Turklāt šīm zālēm ir mazāks stiprums, tāpēc tās var lietot uz lielākiem ādas apgabaliem un līdz ar to

plašāk ārstēt slimības skarto ādu.

Tāpēc Aģentūra nolēma, ka Zyclara sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo

zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zyclara lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zyclara lietošanu.

Zyclara

EMA/780973/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Zyclara

Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Zyclara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Zyclara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Zyclara, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju