Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Geïnactiveerd Schmallenberg-virus, stam BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologicals voor bovidae, Geïnactiveerde virale vaccins
Voor actieve immunisatie van rundvee en schapen vanaf 3. 5 maanden oud om viremie te voorkomen die is geassocieerd met infectie door het Schmallenberg-virus.
Revision: 3
Erkende
2015-02-06
15 3B B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER ZULVAC SBV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprod ó n, s/n ° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac SBV suspensie voor injectie voor runderen en schapen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) WERKZAAM BESTANDDEEL HOEVEELHEID PER 2 ML DOSIS (RUNDEREN) HOEVEELHEID PER 1 ML DOSIS (SCHAPEN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponine extract) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten. Gebroken witte of roze vloeistof. 4. INDICATIE(S) Runderen: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus. 17 Aanvang van de immuniteit: 2 weken na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van de basisvaccinatie. Schapen: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie. Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 8 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BIJLAGE I 0B SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac SBV suspensie voor injectie voor runderen en schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: HOEVEELHEID PER 2 ML DOSIS (RUNDEREN) HOEVEELHEID PER 1 ML DOSIS (SCHAPEN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponine extract) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Gebroken witte of roze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund en schaap. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Runderen: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus. Aanvang van de immuniteit: 2 weken na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van de basisvaccinatie. Schapen: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie. 3 Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 4.9 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht. *Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log 10 RNA kopieën/ml plasma voor runderen en 3,4 log 10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMI Διαβάστε το πλήρες έγγραφο