Ziagen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abakavir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF06

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ziagen er indisert i antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av HIV-infeksjon hos mennesker, ungdom og barn (Human Immunodeficiency Virus). Demonstrasjon av fordelen av Ziagen er i hovedsak basert på resultater fra studier utført med en to ganger daglig diett, i behandlingen-naive voksne pasienter på kombinasjonsbehandling. Før du starter behandling med abacavir, screening for transport av HLA-B*5701 allelet bør utføres i alle HIV-smittet pasient, uavhengig av etnisk opprinnelse. Abacavir bør ikke brukes av pasienter som er kjent for å bære HLA-B*5701 allelet.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. PAKNINGSVEDLEGG
53
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZIAGEN 300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
abakavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMASJON - OVERFØLSOMHETSREAKSJONER
ZIAGEN INNEHOLDER ABAKAVIR
(som er et virkestoff som også finnes i andre legemidler som
KIVEXA,
TRIUMEQ
og
TRIZIVIR
). Noen personer som behandles med abakavir kan utvikle en
OVERFØLSOMHETSREAKSJON
(en alvorlig allergisk reaksjon) som
kan være livstruende hvis behandling
med legemidler som inneholder abakavir fortsetter.
!
DET ER VIKTIG AT DU LESER ALL INFORMASJON OM DETTE I AVSNITT 4 UNDER
"OVERFØLSOMHETSREAKSJONER" I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET
Det følger også med et
PASIENTKORT
i Ziagenpakningen, for å gjøre deg og helsepersonell
oppmerksomme på overfølsomhetsreaksjoner i forbindelse med abakavir.
TA KORTET UT AV PAKNINGEN,
OG TA DET MED HVOR DU ENN GÅR.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ziagen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ziagen
3.
Hvordan du bruker Ziagen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ziagen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZIAGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
ZIAGEN BRUKES TIL BEHANDLING AV HIV (HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS)-INFEKSJON.
Ziagen inneholder virkestoffet abakavir. Abakavir tilhører en gruppe
antiretrovirale legemidler som
kalles
_nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer)_
.
Ziagen kan ikke kurere HIV-infeksjon fullstendig. Det reduserer antall
virus

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ziagen 300 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg abakavir (som sulfat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tabletter).
De gule, bikonvekse, kapselformede tablettene med delestrek er
inngravert med ”GX 623” på begge
sidene.
Tabletten kan deles i to like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ziagen brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale midler til
behandling av humant immunsvikt
virus (HIV)-infeksjon hos voksne, ungdommer og barn (se pkt. 4.4 og
5.1).
Behandlingseffekt av Ziagen er hovedsakelig basert på resultater fra
studier med et to ganger daglig
doseringsregime, utført på tidligere ubehandlede voksne pasienter
som fikk kombinasjonsbehandling
(se pkt. 5.1).
Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere
av HLA-B*5701 allelet foretas på
enhver HIV-smittet pasient uavhengig av etnisk opphav (se pkt. 4.4).
Abakavir bør ikke brukes hos
pasienter som er kjente bærere av HLA-B*5701 allelet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av
HIV-infeksjon.
Ziagen kan tas med eller uten mat.
For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e)
svelges hele.
Ziagen er også tilgjengelig som en peroral mikstur til bruk hos barn
over 3 måneder som veier mindre
enn 14 kg, og til pasienter som ikke kan ta tabletter.
_ _
Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletter, kan disse
knuses og tilsettes i halvfast mat eller
drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se pkt. 5.2).
_ _
_Voksne, ungdommer og barn (som veier minst 25 kg): _
_ _
Anbefalt dose av Ziagen er 600 mg daglig. Dosen kan tas enten som 300
mg (1 tablett) to ganger
daglig eller 600 mg (2 tabletter) èn gang daglig (se pkt. 4.4 og
5.1).
3
_Barn (som veier mindre enn 25 kg): _
_ _
Dosering i henhold til vekt er anbefalt for Ziagen tabletter.
_Bar