Ziagen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abacavir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF06

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ziagen er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af Human immundefektvirus (HIV) infektion hos voksne, unge og børn. Demonstration til fordel for Ziagen er primært baseret på resultaterne af undersøgelser, der udføres med en to gange dagligt, i behandling-naive voksne patienter på en kombination terapi. Før du starter behandling med abacavir, screening for transport af HLA-B*5701 allel bør være udført i enhver HIV-smittet patient, uanset race. Abacavir bør ikke anvendes i patienter, der er kendt for at bære HLA-B*5701 allel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZIAGEN 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abacavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
VIGTIGT - OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER
ZIAGEN INDEHOLDER ABACAVIR
(der også er et aktivt stof i lægemidler som
KIVEXA, TRIUMEQ
og
TRIZIVIR
). Nogle personer, der tager abacavir, kan få en
OVERFØLSOMHEDSREAKTION
(en alvorlig
allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de fortsætter
med at tage lægemidler indeholdende
abacavir.
LÆS OMHYGGELIGT ALLE OPLYSNINGERNE I BOKSEN
'OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER' UNDER PUNKT 4 I
DENNE INDLÆGSSEDDEL
.
Der er vedlagt et
OPLYSNINGSKORT
i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet
opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
TAG KORTET UD OG HAV DET ALTID PÅ DIG
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ziagen
3.
Sådan skal du tage Ziagen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ZIAGEN ANVENDES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTIONER (HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS).
Ziagen indeholder det aktive stof abacavir. Abacavir tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
_nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)_
.
Ziagen helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af
virus i kroppen og holder den på et
lavt niveau. Ziagen øger også antallet af CD4-celler i dit blod.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Gule, bikonvekse, kapselformede tabletter med delekærv, der er
præget ”GX 623” på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af
humant immundefektvirus (hiv)-
infektion hos voksne, unge og børn (se pkt. 4.4 og 5.1).
Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt påvist i studier med et 2 gange
daglig regime hos
behandlingsnaive voksne patienter i kombinationsbehandling (se pkt.
5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset raceoprindelse, screenes for
eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. 4.4). Abacavir
må ikke anvendes til patienter,
der bærer HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ziagen bør ordineres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Ziagen kan tages med eller uden mad.
For at sikre optagelse af hele dosis bør tabletterne synkes hele og
ikke knuses.
Ziagen findes også som en oral opløsning. Den orale opløsning
anvendes til børn, der er over 3
måneder og som vejer under 14 kg, og til patienter hvor
tabletformuleringen er uhensigtsmæssig.
Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne og opblande
dem i en lille mængde væske
eller halvflydende føde. Hele mængden indtages umiddelbart efter (se
pkt. 5.2).
_ _
_Voksne, unge og børn (som vejer mindst 25 kg): _
_ _
Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig. Denne dosis kan gives
som enten 300 mg (en tablet) 2
gange daglig eller som 600 mg (to tabletter) én gang daglig (se pkt.
4.4 og 5.1).
_Børn (som vejer under 25 kg): _
_ _
Dosering af Ziagen-tabletter ud fra vægtgrupper anbefales.
3
_ _
_Børn, der vejer >20 til <25 kg:_
Den anbefalede dos