Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Ziagen er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af Human immundefektvirus (HIV) infektion hos voksne, unge og børn. Demonstration til fordel for Ziagen er primært baseret på resultaterne af undersøgelser, der udføres med en to gange dagligt, i behandling-naive voksne patienter på en kombination terapi. Før du starter behandling med abacavir, screening for transport af HLA-B*5701 allel bør være udført i enhver HIV-smittet patient, uanset race. Abacavir bør ikke anvendes i patienter, der er kendt for at bære HLA-B*5701 allel.
Revision: 47
autoriseret
1999-07-08
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZIAGEN 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER abacavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk VIGTIGT - OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER ZIAGEN INDEHOLDER ABACAVIR (der også er et aktivt stof i lægemidler som KIVEXA, TRIUMEQ og TRIZIVIR ). Nogle personer, der tager abacavir, kan få en OVERFØLSOMHEDSREAKTION (en alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage lægemidler indeholdende abacavir. LÆS OMHYGGELIGT ALLE OPLYSNINGERNE I BOKSEN 'OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER' UNDER PUNKT 4 I DENNE INDLÆGSSEDDEL . Der er vedlagt et OPLYSNINGSKORT i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir. TAG KORTET UD OG HAV DET ALTID PÅ DIG . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ziagen 3. Sådan skal du tage Ziagen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ZIAGEN ANVENDES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTIONER (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS). Ziagen indeholder det aktive stof abacavir. Abacavir tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes _nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)_ . Ziagen helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Ziagen øger også antallet af CD4-celler i dit blod. read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Gule, bikonvekse, kapselformede tabletter med delekærv, der er præget ”GX 623” på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)- infektion hos voksne, unge og børn (se pkt. 4.4 og 5.1). Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt påvist i studier med et 2 gange daglig regime hos behandlingsnaive voksne patienter i kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. 4.4). Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ziagen bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. Ziagen kan tages med eller uden mad. For at sikre optagelse af hele dosis bør tabletterne synkes hele og ikke knuses. Ziagen findes også som en oral opløsning. Den orale opløsning anvendes til børn, der er over 3 måneder og som vejer under 14 kg, og til patienter hvor tabletformuleringen er uhensigtsmæssig. Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne og opblande dem i en lille mængde væske eller halvflydende føde. Hele mængden indtages umiddelbart efter (se pkt. 5.2). _ _ _Voksne, unge og børn (som vejer mindst 25 kg): _ _ _ Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig. Denne dosis kan gives som enten 300 mg (en tablet) 2 gange daglig eller som 600 mg (to tabletter) én gang daglig (se pkt. 4.4 og 5.1). _Børn (som vejer under 25 kg): _ _ _ Dosering af Ziagen-tabletter ud fra vægtgrupper anbefales. 3 _ _ _Børn, der vejer >20 til <25 kg:_ Den anbefalede dos read_full_document