Zessly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

infliximab

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

infliximab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling for reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis, psoriasis artrit og psoriasis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. INDLÆGSSEDDEL
51
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZESSLY 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
infliximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som
indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under
din behandling med
Zessly.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zessly
3.
Sådan får du Zessly
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zessly indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et
monoklonalt antistof - en type protein,
der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF
(tumornekrosefaktor) alfa.
Zessly tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det
bruges til voksne til behandling af
følgende betændelsessygdomme:
•
Reumatoid arthritis
•
Psoriasisarthritis
•
Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
•
Psoriasis.
Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til
behandling af:
•
Crohns sygdom
•
Colitis ulcerosa.
Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets
virkning. TNF alfa er involveret i
kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske
betændelsen i din krop.
REUMATOID ARTHRITIS
Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har
aktiv reumatoid arthritis, vil du
først få andre lægemidle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Infliximab er et
kimerisk monoklonalt human-murin
IgG1-antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre
(Chinese Hamster Ovary, CHO) ved
rekombinant DNA-teknologi. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10
mg infliximab.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat)
Pulveret er frysetørrede, hvide pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REUMATOID ARTHRITIS
Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af
sygdomstegn og symptomer samt
forbedring af fysisk funktionsevne hos:
•
voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til
sygdomsmodulerende antireumatiske
lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været
utilstrækkeligt.
•
voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke
tidligere er behandlet med
methotrexat eller andre DMARD.
I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af
progressionen af ledskade, målt ved
røntgen, blevet påvist (se pkt. 5.1).
CROHNS SYGDOM, VOKSNE
Zessly er indiceret til:
•
behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne
patienter, som ikke har
responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et
kortikosteroid og/eller et
immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har
kliniske kontraindikationer for
sådanne behandlinger.
•
behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter,
som ikke har responderet
på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med
konventionel behandling
(inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).
CROHNS SYGDOM, BØRN
Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos
børn og unge mellem 6 og 17 år,
som ikke har responderet på konventionel beha