Zepatier

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elbasvir, grazoprevir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP54

INN (Διεθνής Όνομα):

elbasvir, grazoprevir

Θεραπευτική ομάδα:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Θεραπευτική περιοχή:

Lifrarbólga C, langvinn

Θεραπευτικές ενδείξεις:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð-sérstakur starfsemi sjá kafla 4. 4 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZEPATIER 50 MG/100
MG FILMUHÚÐAÐA
R TÖFLUR
elbasvir/grazoprevir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VA
NDLEGA
ÁÐUR EN BYRJ
AÐ ER AÐ
NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðili
nn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræ
ðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til
persó
nulegra nota.
Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt u
m sömu sj
úkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverka
nir. Þet
ta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgi
seðli. Sjá kafla 4.
Í FYLG
ISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um
ZEPATIER og við h
verju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
ZEPATIER
3.
Hvernig nota á
ZEPATIER
4.
Hugsanlegar
aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
ZEPATIER
6.
Pakkningar og aðrar upplýsi
ngar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZEPATIER
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM
ZEPATIER
ZEPATIER
er veirulyf sem inniheldur virku efnin
elbasvir og
grazoprevir.
NOTKUN
ZEPATIER
ZEPATIER
er notað við langvinnri lifrar
bólgu C
hjá fullorðnum
og börnum 12 ára og eldri sem eru
a.m.k. 30 kg.
VERKUN
ZEPATIER
Lifrarbólga C
er veirusýking í lif
ur. Vir
ku efnin í lyfinu vinna
saman með því að blokka tvö ólík
prótein sem veiran
sem veldur lifr
arbólgu C
þarf á að halda
til þes
s að vaxa og fjölga sér
. Þannig er
hægt að losna endanlega við sýkinguna.
ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavi
rini.
Mjög mikilvægt er
að le
sa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER. Leitið
ráð
a hjá
lækninum eða lyfjaf
ræðingi ef spurningar
vakna um lyfin sem eru
notuð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
ZEPATIER
EKKI MÁ NOTA
ZEPATIER
:

ef um er að ræða
ofnæmi fyrir elbasviri, grazo
previri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ZEPATIER
50 mg/100
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50
mg af elbasviri og 100
mg af grazoprev
iri.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02
mg af laktósa (sem einhýdrat)
og 69,85 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Drapplituð sporöskjulaga t
afla 21 mm x 10
mm með „770“ greypt í aðra hliðina o
g slétt á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSI
NGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ZEPATIER
er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrar
bólgu C (CHC)
hjá fullorðnum
og börnum 12
ára
og eldri sem
eru a.m.k. 30
kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Um virkni gegn tilte
knum
arfgerðum l
ifrarbólgu C
veiru (HCV)
sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrar
bólgu C
á að hefja meðferð
með
ZEPATIER
og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er e
in tafla einu sinni á dag.
Ráðlögð meðferð
og meðferðarlengd
kemur fram
í töflu
1 hér á eftir (sjá kafla
4.4 og 5.1):
3
TAFLA
1: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐ MEÐ ZEPATIER
Á LANGVINNRI LIFRARBÓLGU
C HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ EÐA
ÁN TEMPRAÐRAR SKO
RPULIFRAR (CHILD
-
PUGH A EINGÖN
GU)
HCV ARFGERÐ
MEÐFERÐ OG MEÐFERÐARLENGD
1a
ZEPATIER í 12
vikur
Íhuga skal notkun ZEPATIER í 16
vikur ásamt ribavirini
A
hjá
sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000
a.e./ml og/eða
sértæka fjölbreytni NS5A sem dr
egur a.m.k. 5
-
falt úr virkni e
lbasvirs til
þes
s að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla
5.1).
1b
ZEPATIER
í 12 vikur
4
ZEPATIER
í 12 vikur
Íhuga skal notkun
ZEPATIER í 16
vikur ásamt ribavirini
A
hjá
sjúklingum með
upphaf
sgildi HCV RNA
>8
00.000 a.e./ml
, til þess að
draga úr hættu á m
eðferðarbresti
(sjá kafla 5.1).
A
Í klínískum rannsóknum
hjá fullorðnum
byggist skammtur
ribavirins á þyngd (< 66 kg =
800 mg/sólarhring, 66 til