Zebinix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eslikarbazepín asetat

Διαθέσιμο από:

BIAL - Portela & Ca, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AF04

INN (Διεθνής Όνομα):

eslicarbazepine acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Flogaveiki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zebinix er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, með flogaveiki með eða án aukakvilla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2009-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

111
B. FYLGISEÐILL
112
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZEBINIX 200 MG TÖFLUR
Eslikarbazepín asetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
BYRJIÐ AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zebinix
3.
Hvernig nota á Zebinix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zebinix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZEBINIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.
Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð
til meðferðar við flogaveiki,
sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða
krampaköst.
Zebinix er notað:
•
eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með
nýgreinda flogaveiki
•
með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum
sjúklingum, unglingum og
börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans
(hlutaflog). Þessum flogum geta
fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZEBINIX
EKKI MÁ NOTA ZEBINIX EF:
•
um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum
karboxamíð afleiðum (t.d.
karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zebinix 200 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af eslikarbazepín asetati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar ílangar töflur, merktar með ‘ESL 200’ á annarri
hliðinni og með deiliskoru á hinni, 11 mm að
lengd. Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zebinix er ætlað sem:
•
einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án
síðkominna krampaalfloga hjá
fullorðnum með nýgreinda flogaveiki;
•
viðbótarmeðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6
ára, með staðbundin hlutaflog,
með eða án síðkominna krampaalfloga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_Fullorðnir _
Zebinix má nota sem einlyfjameðferð eða sem viðbót við
yfirstandandi meðferð við krömpum.
Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal
auka í 800 mg einu sinni á dag eftir
eina eða tvær vikur. Skammtinn má hækka í 1200 mg einu sinni á
dag, í samræmi við
einstaklingsbundna svörun. Sumir sjúklingar í einlyfjameðferð
gætu notið ávinnings af skammti sem
er 1.600 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
_SÉRSTAKIR SJÚKLINGAHÓPAR _
_Aldraðir (eldri en 65 ára) _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því
tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert. Vegna
mjög takmarkaðra upplýsinga um einlyfjameðferð með 1.600 mg
skammti hjá öldruðum er þessi
skammtur ekki ráðlagður fyrir þennan hóp.
_Skert nýrnastarfsemi _
Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga, fullorðinna og barna
eldri en 6 ára, með skerta
nýrnastarfsemi og aðlaga skammtinn samkvæmt kreatínínúthreinsun
(CL
CR
) á eftirfarandi hátt:
-
CL
CR
>60 ml/mín: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg
-
CL
CR
30-60 ml/mín: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum
eldri en 6 ára) einu
sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára)
annan hvern dag í 2