Zalasta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapine

Διαθέσιμο από:

Krka

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptica

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

79
B. BIJSLUITER
80
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZALASTA 2,5 MG TABLETTEN
ZALASTA 5 MG TABLETTEN
ZALASTA 7,5 MG TABLETTEN
ZALASTA 10 MG TABLETTEN
ZALASTA 15 MG TABLETTEN
ZALASTA 20 MG TABLETTEN
Olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zalasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZALASTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zalasta bevat de werkzame stof olanzapine. Zalasta behoort tot een
groep van geneesmiddelen die
antipsychotica wordt genoemden wordt gebruikt ter behandeling van de
volgende aandoeningen:
-
Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of
voelen van dingen die er
niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en
teruggetrokken gedrag. Mensen
met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen
voelen.
-
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met
verschijnselen van opwinding of
euforie.
Gebleken is dat Zalasta herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij
patiënten met bipolaire
stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met
olanzapine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zalasta 2,5 mg tabletten
Zalasta 5 mg tabletten
Zalasta 7,5 mg tabletten
Zalasta 10 mg tabletten
Zalasta 15 mg tabletten
Zalasta 20 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zalasta 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Zalasta 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg olanzapine.
Zalasta 7,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Zalasta 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg olanzapine.
Zalasta 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg olanzapine.
Zalasta 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect
Zalasta 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 40,4 mg lactose.
Zalasta 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 80,9 mg lactose.
Zalasta 7,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 121,3 mg lactose.
Zalasta 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 161,8 mg lactose.
Zalasta 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
Zalasta 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
3
Zalasta 2,5 mg tabletten
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met
mogelijk gele spikkels.
Zalasta 5 mg tabletten
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met
mogelijk gele spikkels en een ”5”
inscriptie.
Zalasta 7,5 mg tabletten
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met
mogelijk gele spikkels en een ”7.5”
inscriptie.
Zalasta 10 mg tabletten
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met
mogelijk gele spikkels en een ”10”
inscriptie.
Zalasta 15 mg tabletten
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met
mogelijk gele spikkels en een ”15”
inscriptie.
Zalasta 20 mg tabletten
Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met
mogelijk gele spikkels en een ”20”
inscriptie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen_
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Olanzapine