Xultophy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inzulin degludec, лираглутид

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xultophy je indiciran za liječenje odraslih s tip-2 šećerne bolesti za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralne glukoze lijekovima za snižavanje kada te samostalno ili u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora ili bazalnog inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XULTOPHY 100 JEDINICA/ML + 3,6 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
degludek inzulin + liraglutid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xultophy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy
3.
Kako primjenjivati Xultophy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xultophy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XULTOPHY I ZA ŠTO SE KORISTI
ZA ŠTO SE XULTOPHY KORISTI
Xultophy se koristi za poboljšanje razine glukoze (šećera) u krvi u
odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:
•
ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi ili
•
ne može ispravno koristiti inzulin.
KAKO XULTOPHY DJELUJE
Xultophy sadrži dvije djelatne tvari koje pomažu Vašem tijelu
regulirati razinu šećera u krvi:
•
degludek inzulin – dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava
razine šećera u krvi
•
liraglutid – ‘analog GLP-1’ koji pomaže Vašem tijelu stvoriti
više inzulina tijekom obroka i
smanjuje količinu šećera koje stvara Vaše tijelo.
XULTOPHY I LIJEKOVI ZA ŠEĆERNU BOLEST KOJI SE UZIMAJU KROZ USTA
Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju
kroz usta (kao što su metformin,
pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja). Propisuje se kada ti
lijekovi (sami ili u kombinaciji s
agonistom GLP-1 receptora ili bazaln

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3,6 mg
liraglutida*.
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u
_Saccharomyces cerevisiae._
Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 jedinica
degludek inzulina i 10,8 mg
liraglutida.
Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg
liraglutida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna, izotonična otopina.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xultophy je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno
kontroliranom šećernom bolešću tipa 2
radi poboljšanja regulacije glikemije, kao dodatak dijeti i
tjelovježbi u kombinaciji s drugim
peroralnim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. Za rezultate
ispitivanja s obzirom na kombinacije,
učinke na kontrolu glikemije te ispitivane populacije, vidjeti
dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno. Xultophy se može
primijeniti u bilo koje doba
dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Xultophy se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
Preporučuje se optimizirati
regulaciju glikemije prilagodbom doze na osnovi razine glukoze u
plazmi natašte.
Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnici pojačaju tjelesnu
aktivnost, promijene uobičajenu
prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
Bolesnicima koji zaborave jednu dozu, preporučuje se da je primijene
čim to primijete te da se nakon
toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno. Između
dviju injekcija uvijek treba
proteći najmanje 8 sati. To se također odnosi na slučajeve kada
primjena u isto doba dana nije moguća.
Xultophy se primjenjuje u odmjernim koracima. Jedan odmjerni korak
sadrži 1 jedinicu degludek
inzulina i 0,036 mg liraglutida. Napunjena brizgalica