Xeloda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabinas

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xeloda yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams po operacijos III stadijos (Kunigaikščių " stadijoje C) gaubtinės žarnos vėžio. Xeloda fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Xeloda yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Xeloda kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Xeloda taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje chemoterapijos kursu ar kam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15,6 mg
bevandenės laktozės.
_Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šios plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės
spalvos, abipus išgaubtos, pailgos, plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „150“, o
kitoje pusėje – „Xeloda“.
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės
Šios plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos,
abipus išgaubtos, pailgos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „500“, o kitoje
pusėje – „Xeloda“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xeloda skirtas:
- pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos)
vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui
(žr. 5.1 skyrių).
- metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui
(žr. 5.1 skyrių).
- pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su
platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių).
- vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui,
deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių),
po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui
turėjo būti vartota antraciklino.
- vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio
monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir
antraciklinu buvo nesėkming

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15,6 mg
bevandenės laktozės.
_Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šios plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės
spalvos, abipus išgaubtos, pailgos, plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „150“, o
kitoje pusėje – „Xeloda“.
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės
Šios plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos,
abipus išgaubtos, pailgos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „500“, o kitoje
pusėje – „Xeloda“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xeloda skirtas:
- pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos)
vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui
(žr. 5.1 skyrių).
- metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui
(žr. 5.1 skyrių).
- pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su
platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių).
- vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui,
deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių),
po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui
turėjo būti vartota antraciklino.
- vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio
monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir
antraciklinu buvo nesėkming