Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabinas
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antinavikiniai vaistai
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams po operacijos III stadijos (Kunigaikščių " stadijoje C) gaubtinės žarnos vėžio. Xeloda fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Xeloda yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Xeloda kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Xeloda taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje chemoterapijos kursu ar kam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.
Revision: 30
Įgaliotas
2001-02-02
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino. Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15,6 mg bevandenės laktozės. _Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubtos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „150“, o kitoje pusėje – „Xeloda“. Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubtos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „500“, o kitoje pusėje – „Xeloda“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xeloda skirtas: - pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui (žr. 5.1 skyrių). - metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių). - pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių). - vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui, deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių), po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino. - vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir antraciklinu buvo nesėkming সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino. Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15,6 mg bevandenės laktozės. _Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubtos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „150“, o kitoje pusėje – „Xeloda“. Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubtos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „500“, o kitoje pusėje – „Xeloda“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xeloda skirtas: - pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui (žr. 5.1 skyrių). - metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių). - pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių). - vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui, deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių), po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino. - vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir antraciklinu buvo nesėkming সম্পূর্ণ নথি পড়ুন