Xadago

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

safinamid methansulfonat

Διαθέσιμο από:

Zambon SpA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04B

INN (Διεθνής Όνομα):

safinamide

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-lægemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsons sygdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xadago er indiceret til behandling af voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som tilføjelse terapi til en stabil dosis af Levodopa (L-dopa) alene eller i kombination med andre PD lægemidler i midt-til sene svingende patienter.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XADAGO 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
XADAGO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Safinamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN.
1.
Xadagos virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før du begynder at tage Xadago
3.
Sådan skal du tage Xadago
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Xadago
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
XADAGOS VIRKNING OG ANVENDELSE
Xadago er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof safinamid.
Det virker ved at øge niveauet af et
stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at
gøre, og det er reduceret hos
patienter med Parkinsons sygdom. Xadago anvendes til behandling af
Parkinsons sygdom hos voksne.
Hos patienter i mellemfasen eller den senere fase, der oplever
pludselige skift mellem ”on” perioder
hvor de kan bevæge sig og ”off” perioder hvor de har problemer
med at bevæge sig, tilføjes Xadago til
en stabil dosis af lægemidlet kaldet levodopa, alene eller i
kombination med andre lægemidler for
Parkinsons sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XADAGO
TAG IKKE XADAGO
-
Hvis du er allergisk over for safinamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt. 6).
-
hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
-
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom selegilin, rasagilin,
moclobamid, phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin (f.eks. til
behandling af Parkin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder safinamid methansulfonat
svarende til 50 mg safinamid
Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder safinamid methansulfonat
svarende til 100 mg safinamid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Orange til kobberfarvet, rund, bikonkav, filmovertrukket tablet på 7
mm diameter med metallisk glans,
præget med styrken ”50” på den ene side af tabletten.
Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter
Orange til kobberfarvet, rund, bikonkav, filmovertrukket tablet på 9
mm diameter med metallisk glans,
præget med styrken ”100” på den ene side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xadago er indiceret til behandling af voksne patienter med idiopatisk
Parkinsons sygdom (PD), som
tillægsbehandling til en stabil dosis levodopa (L-dopa) alene eller i
kombination med andre lægemidler
mod PD hos fluktuerende patienter i mellemfasen eller den senere fase.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen. Denne
daglige dosis kan øges
til 100 mg/dag alt efter individuelt klinisk behov.
Hvis en dosis udelades, skal næste dosis tages på sædvanlig tid den
efterfølgende dag.
_Ældre _
Der kræves ingen dosisændring til ældre patienter.
3
Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75
år.
_Nedsat leverfunktion _
_ _
Brug af safinamid er kontraindiceret hos patienter med stærkt nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3). Der
kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat
leverfunktion. Den lavere dosis på 50 mg/dag
anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion. Hvis
patientens tilstand forværres fra
moderat til svært nedsat leverfun