Vosevi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05A

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraux à usage systémique

Θεραπευτική περιοχή:

Hépatite C chronique

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (voir les sections 4. 2, 4. 4 et 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi
3.
Comment prendre Vosevi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vosevi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
SI VOSEVI A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES
LES INFORMATIONS DE CETTE NOTICE
SONT ADRESSÉES À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE
ENFANT » AU LIEU DE « VOUS »).
1.
QU’EST-CE QUE VOSEVI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vosevi est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir,
velpatasvir et voxilaprévir dans
un seul comprimé. Il est administré pour traiter une infection
virale chronique (à long terme) du foie
appelée hépatite C chez les patients âgés de 12 ans et plus et
pesant au moins 30 kg.
Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble
en bloquant trois protéines
différentes dont le virus de l’hépatite C a besoin pour se
développer et se reproduire, entraînant
l’élimination de l’infection de l’organisme.
2.
QUELLES SONT LES INFORMAT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de
velpatasvir et 100 mg de
voxilaprévir.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 111 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sofosbuvir, 50 mg de
velpatasvir et 50 mg de
voxilaprévir.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 55 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, en forme de gélule, de couleur beige, de
dimensions 10 mm x 20 mm, portant
l’inscription « GSI » sur une face et « 3 » sur l’autre face.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, de forme ovale, de couleur beige, de dimensions
8 mm x 15 mm, portant
l’inscription « GSI » sur une face et « SVV » sur l’autre
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vosevi est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par
le virus de l’hépatite C (VHC) chez
les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 30 kg (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients infectés par le VHC.
3
Posologie
La dose recommandée de Vosevi chez les patients âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 30 kg est
d’un comprimé 400 mg/100 mg/100 mg ou de deux comprimés 200 mg/50
mg/50 mg, par voie orale
une fois par jour, à prendre avec de la nourriture (voir rubrique
5.2).
Les duré