Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (voir les sections 4. 2, 4. 4 et 5.
Revision: 16
Autorisé
2017-07-26
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi 3. Comment prendre Vosevi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vosevi 6. Contenu de l’emballage et autres informations SI VOSEVI A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES LES INFORMATIONS DE CETTE NOTICE SONT ADRESSÉES À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » AU LIEU DE « VOUS »). 1. QU’EST-CE QUE VOSEVI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Vosevi est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir dans un seul comprimé. Il est administré pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 30 kg. Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant trois protéines différentes dont le virus de l’hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire, entraînant l’élimination de l’infection de l’organisme. 2. QUELLES SONT LES INFORMAT Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprévir. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 111 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sofosbuvir, 50 mg de velpatasvir et 50 mg de voxilaprévir. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 55 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, en forme de gélule, de couleur beige, de dimensions 10 mm x 20 mm, portant l’inscription « GSI » sur une face et « 3 » sur l’autre face. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, de forme ovale, de couleur beige, de dimensions 8 mm x 15 mm, portant l’inscription « GSI » sur une face et « SVV » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vosevi est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 30 kg (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC. 3 Posologie La dose recommandée de Vosevi chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 30 kg est d’un comprimé 400 mg/100 mg/100 mg ou de deux comprimés 200 mg/50 mg/50 mg, par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2). Les duré Прочетете целия документ