Volibris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ambrisentan

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ambrisentan

Θεραπευτική ομάδα:

Antihypertensiva medel,

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertoni, lungformig

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VOLIBRIS 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VOLIBRIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VOLIBRIS 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ambrisentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Volibris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Volibris
3.
Hur du tar Volibris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Volibris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOLIBRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det hör till
en grupp läkemedel som kallas
övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt
blodtryck).
Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH)
hos vuxna, ungdomar och barn
från 8 års ålder. PAH är högt blodtryck i de blodkärl
(lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat
till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så
att hjärtat måste arbeta hårdare för
att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr
och andfådd.
Volibris vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att
pumpa blod genom dem. Detta sänker
blodtrycket och lindrar symtomen.
Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla PAH.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VOLIBRIS
TA INTE VOLIBRIS
•
om du är
ALLERGISK
mot ambrisentan, s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Volibris 2,5 mg filmdragerade tabletter
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter
Volibris 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Volibris 2,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller
2,5 mg ambrisentan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller cirka 92,6 mg laktos (som monohydrat) och
cirka 0,25 mg lecitin (soja)
(E322).
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller cirka 90,3 mg laktos (som monohydrat), cirka
0,25 mg lecitin (soja) (E322)
och cirka 0,11 mg allurarött AC aluminiumlack (E129).
Volibris 10 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller cirka 85,5 mg laktos (som monohydrat), cirka
0,25 mg lecitin (soja) (E322)
och cirka 0,45 mg allurarött AC aluminiumlack (E129).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Volibris 2,5 mg filmdragerade tabletter
Vit, 7 mm rund, konvex, filmdragerad tablett med ”GS” präglat på
ena sidan och ”K11” på den andra
sidan.
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, 6,6 mm fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med ”GS”
präglat på ena sidan och ”K2C”
på den andra sidan.
Volibris 10 mg filmdragerade tabletter
Mörkrosa, 9,8 mm x 4,9 mm oval, konvex, filmdragerad tablett med
”GS” präglat på ena sidan och
”KE3” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
3
Volibris är indicerat för behandling av pulmonell arteriell
hypertension (PAH) hos vuxna patienter
med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i
kombinationsbehandling
(se avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och
PAH associerad med
bindvävssjukdom.
Volibris är indicerat för behandling av PAH hos ungdomar och barn (i
åldern 8 till under 18 år) med
WHO-funk